Gazzetta n. 273 del 23 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe e Simvastatina Mylan» Estratto determina n. 1419 /2015 del 4 novembre 2015 Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA MYLAN. Titolare AIC: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano. Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413018 (in base 10) 19DVJU (in base 32). Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413020 (in base 10) 19DVJW (in base 32). Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413032 (in base 10) 19DVK8 (in base 32). Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413044 (in base 10) 19DVKN (in base 32). Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 14x1 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413057 (in base 10) 19DVL1 (in base 32). Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 28x1 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413069 (in base 10) 19DVLF (in base 32). Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043413071 (in base 10) 19DVLH (in base 32) Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043413083 (in base 10) 19DVLV (in base 32). Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413095 (in base 10) 19DVM7 (in base 32). Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413107 (in base 10) 19DVMM (in base 32). Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413119 (in base 10) 19DVMZ (in base 32). Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413121 (in base 10) 19DVN1 (in base 32). Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413133 (in base 10) 19DVNF (in base 32). Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 14x1 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413145 (in base 10) 19DVNT (in base 32). Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 28x1 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413158 (in base 10) 19DVP6 (in base 32). Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 30x1 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413160 (in base 10) 19DVP8 (in base 32). Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 90x1 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413172 (in base 10) 19DVPN (in base 32). Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043413184 (in base 10) 19DVQ0 (in base 32). Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043413196 (in base 10) 19DVQD (in base 32). Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 250 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043413208 (in base 10) 19DVQS (in base 32). Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 500 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043413210 (in base 10) 19DVQU (in base 32). Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413222 (in base 10) 19DVR6 (in base 32). Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413234 (in base 10) 19DVRL (in base 32). Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413246 (in base 10) 19DVRY (in base 32). Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413259 (in base 10) 19DVSC (in base 32). Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413261 (in base 10) 19DVSF (in base 32). Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 14x1 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413273 (in base 10) 19DVST (in base 32). Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 28x1 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413285 (in base 10) 19DVT5 (in base 32). Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 30x1 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413297 (in base 10) 19DVTK (in base 32). Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 90x1 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413309 (in base 10) 19DVTX (in base 32). Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043413311 (in base 10) 19DVTZ (in base 32). Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043413323 (in base 10) 19DVUC (in base 32). Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 250 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043413335 (in base 10) 19DVUR (in base 32). Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 500 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043413347 (in base 10) 19DVV3 (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 10 mg di ezetimibe e 10 mg, 20 mg, 40 mg di simvastatina. Eccipienti: Lattosio monoidrato; Acido citrico monoidrato; Butilidrossianisolo (E320); Acido ascorbico (E300); Sodio laurilsolfato (E487); Croscarmellosa sodica; Ipromellosa (E464); Cellulosa microcristallina; Magnesio stearato. Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Mylan Laboratories Limited (Unit - I) Survey N. 10/42 Gaddapotharam Kazipally Industrial Area Medak District Andhra Pradesh - India produzione pa Ezetimibe Biocon Limited 20 Km Hosur Road Electronics City Bangalore 560100 India produzione pa Simvastatina Biocon Limited Biocon Special Economic Zone Plot n. 2-4 Phase IV Bommasandra Jigani Link road Bangalore 560099 India produzione pa simvastatina Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione): Mc Dermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublino 13 Irlanda batch release/batch control/confezionamento Mylan Hungary Kft - H-2900 Komarom Mylan utca 1 - Ungheria batch release/batch control/confezionamento Generics (UK) Ltd - Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 ITL - UKN batch release Produzione, confezionamento: Mylan Laboratories Limited - F4 & F 12 MIDC Malegaon Sinnar IN-422 113 Nashik District Maharashtra - India. Confezionamento secondario: DHL Supply Chain SpA Viale delle Industrie 2 20090 Settala (MI) Logosys PKL Service & Ko KG Haasstr. 8 64293 Darmstadt Germania Pharmlog Pharma Logistik GmbH Siemenstr. 1 59199 Bonen Germania Picking Farma SA - C/ ripolles 7-9 Poligono Can Bernades Subira Santa Perpetua de Mogoda 08130 Barcellona Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia Ezetimibe e Simvastatina Mylan e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta, in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione: pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola pazienti gia' trattati con una statina ed ezetimibe Ezetimibe e Simvastatina Mylan contiene ezetimibe e simvastatina. E' stato dimostrato che la simvastatina (20-40 mg) riduce la frequenza degli eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1). Non e' stato ancora dimostrato un effetto benefico di ezetimibe sulla morbilita' e sulla mortalita' cardiovascolare. Ipercolesterolemia Familiare Omozigote (IF Omozigote) Ezetimibe e Simvastatina Mylan e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta, in pazienti con IF Omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' [LDL]). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EZETIMIBE E SIMVASTATINA MYLAN e' la seguente: per le confezioni sino a 100 compresse: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni sino da 250 e 500 compresse: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.