Gazzetta n. 274 del 24 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Regalbax» Estratto determina n. 1458/2015 del 9 novembre 2015 Medicinale: REGALBAX Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico CT Srl - Strada Solaro, 75/77 - 18038 Sanremo (IM) Confezione "25 mg capsula rigida" 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043664010 (in base 10) 19NJNB (in base 32) Confezione "75 mg capsula rigida" 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043664022 (in base 10) 19NJNQ (in base 32) Confezione "75 mg capsula rigida" 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043664034 (in base 10) 19NJP2 (in base 32) Confezione "150 mg capsula rigida" 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043664046 (in base 10) 19NJPG (in base 32) Confezione "150 mg capsula rigida" 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043664059 (in base 10) 19NJPV (in base 32) Confezione "300 mg capsula rigida" 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043664061 (in base 10) 19NJPX (in base 32) Forma farmaceutica: capsula rigida (capsula). Composizione: Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 25 mg, 75 mg, 150 mg o 300 mg di pregabalin. Eccipienti: Contenuto della capsula: Amido pregelatinizzato Talco (E553b) Involucro della capsula: capsule rigide da 25 mg Titanio diossido (E171) Gelatina (E441) Inchiostro di stampa nero (gommalacca (E904), ossido di ferro nero (E172), alcol N-butilico, acqua depurata, glicole propilenico (E1520), etanolo anidro, alcool isopropilico, idrossido di ammonio (E527)). capsule rigide da 75 mg Titanio diossido (E171) Gelatina (E441) Ossido di ferro giallo (E 172) Inchiostro di stampa nero (gommalacca (E904), ossido di ferro nero (E172), alcol N-butilico, acqua depurata, glicole propilenico (E1520), etanolo anidro, alcool isopropilico, idrossido di ammonio (E527)). capsule rigide da 150 mg Titanio diossido (E171) Gelatina (E441) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E 172) Inchiostro di stampa nero (gommalacca (E904), ossido di ferro nero (E172), alcol N-butilico, acqua depurata, glicole propilenico (E1520), etanolo anidro, alcool isopropilico, idrossido di ammonio (E527)). capsule rigide da 300 mg Titanio diossido (E171) Gelatina (E441) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E 172) Ossido di ferro nero (E 172) Inchiostro da stampa bianco (gommalacca (E904), alcool disidratato, alcool isopropilico, alcool butilico, glicole propilenico (E1520), idrossido di ammonio (E527), acqua depurata, idrossido di potassio (E525), biossido di titanio (E171)). Validita' Prodotto Integro: 18 mesi Condizioni particolari di conservazione Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Produzione principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Cina Teva Pharmaceutical Industries - Israele Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti, rilascio lotti: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia Controllo lotti: Krka, d.d., Novo mesto - Povhova ulica 5 - 8501 Novo mesto - Slovenia TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann - Straβe 6 - 27472 Cuxhaven - Germany Confezionamento secondario e rilascio: TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann - Straβe 5 - 27472 Cuxhaven - Germany Controllo microbiologico: Labor L & S AG - Mangelsfeld 4, 5, 6 - 97708 Bad Bocklet - Groβenbrach - Germany Indicazioni terapeutiche: Dolore neuropatico REGALBAX e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti. Epilessia REGALBAX e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Disturbo d'ansia generalizzata REGALBAX e' indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "25 mg capsula rigida" 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043664010 (in base 10) 19NJNB (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 4) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,16 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,18 Confezione "75 mg capsula rigida" 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043664022 (in base 10) 19NJNQ (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 4) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,89 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,42 Confezione "75 mg capsula rigida" 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043664034 (in base 10) 19NJP2 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 4) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,55 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,67 Confezione "150 mg capsula rigida" 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043664046 (in base 10) 19NJPG (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 4) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,31 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,09 Confezione "150 mg capsula rigida" 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043664059 (in base 10) 19NJPV (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 4) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,25 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,35 Confezione "300 mg capsula rigida" 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043664061 (in base 10) 19NJPX (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 4) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,87 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 48,52 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale REGALBAX e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.