Gazzetta n. 275 del 25 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fenofibrato EG». Estratto determina n. 1457/2015 del 9 novembre 2015 Specialita' medicinale: FENOFIBRATO EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia n. 6, 20136 Milano. Confezione: «145 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043837018 (in base 10) 19TTLU (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 145,0 mg di fenofibrato (nanoparticelle). Eccipienti: Lattosio anidro, Ipromellosa, Croscarmellosa sodica Sodio laurilsolfato, Simeticone, Magnesio stearato Produttore del principio attivo Coprima S.L., Pablo Picasso n. 15, 08213 Polinya' (Barcelona) Spagna. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Ethypharm - Zone Industrielle de Saint-Arnoult, 28170 Châteauneuf-en-Thymerais, Francia; Ethypharm - Chemin de la Poudriere - 76120 Grand Quevilly, Francia. Confezionamento primario e secondario: Famar l'Aigle - Zone industrielle n. 1, Route de Crulai - 61300 L'Aigle, Francia; Laphal Industries - 248 avenue de la Victoire - 13106 Rousset, Francia. Indicazioni terapeutiche: Fenofibrato EG e' indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per: Trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL. Iperlipidemia mista quando una statina e' controindicata o non tollerata. Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «145 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043837018 (in base 10) 19TTLU (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,27. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,00. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FENOFIBRATO EG e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.