Gazzetta n. 275 del 25 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Sandoz». Estratto determina n. 1444/2015 del 9 novembre 2015 Medicinale: ETORICOXIB SANDOZ. Titolare AIC: Sandoz S.p.A. - L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA). Confezione «30 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004011 (in base 10) 190D3C (in base 32); Confezione «30 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004023 (in base 10) 190D3R (in base 32); Confezione «30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004035 (in base 10) 190D43 (in base 32); Confezione «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004047 (in base 10) 190D4H (in base 32); Confezione «30 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004050 (in base 10) 190D4L (in base 32); Confezione «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004062 (in base 10) 190D4Y (in base 32); Confezione «30 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004074 (in base 10) 190D5B (in base 32); Confezione «30 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004086 (in base 10) 190D5Q (in base 32); Confezione «30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004098 (in base 10) 190D62 (in base 32); Confezione «30 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004100 (in base 10) 190D64 (in base 32); Confezione «60 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004112 (in base 10) 190D6J (in base 32); Confezione «60 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004124 (in base 10) 190D6W (in base 32); Confezione «60 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004136 (in base 10) 190D78 (in base 32); Confezione «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004148 (in base 10) 190D7N (in base 32); Confezione «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004151 (in base 10) 190D7R (in base 32); Confezione «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004163 (in base 10) 190D83 (in base 32); Confezione «60 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004175 (in base 10) 190D8H (in base 32); Confezione «60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004187 (in base 10) 190D8V (in base 32); Confezione «60 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004199 (in base 10) 190D97 (in base 32); Confezione «60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004201 (in base 10) 190D99 (in base 32); Confezione «90 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004213 (in base 10) 190D9P (in base 32); Confezione «90 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004225 (in base 10) 190DB1 (in base 32); Confezione «90 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004237 (in base 10) 190DBF (in base 32); Confezione «90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004249 (in base 10) 190DBT (in base 32); Confezione «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004252 (in base 10) 190DBW (in base 32); Confezione «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004264 (in base 10) 190DC8 (in base 32); Confezione «90 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004276 (in base 10) 190DCN (in base 32); Confezione «90 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004288 (in base 10) 190DD0 (in base 32); Confezione «90 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004290 (in base 10) 190DD2 (in base 32); Confezione «90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004302 (in base 10) 190DDG (in base 32); Confezione «120 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004314 (in base 10) 190DDU (in base 32); Confezione «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004326 (in base 10) 190DF6 (in base 32); Confezione «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004338 (in base 10) 190DFL (in base 32); Confezione «120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004340 (in base 10) 190DFN (in base 32); Confezione «120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004353 (in base 10) 190DG1 (in base 32); Confezione «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004365 (in base 10) 190DGF (in base 32); Confezione «120 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004377 (in base 10) 190DGT (in base 32); Confezione «120 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004389 (in base 10) 190DH5 (in base 32); Confezione «120 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004391 (in base 10) 190DH7 (in base 32); Confezione «120 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043004403 (in base 10) 190DHM (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg di etoricoxib. Eccipienti: Nucleo della compressa: Calcio idrogeno fosfato anidro Cellulosa microcristallina Povidone K29-32 Magnesio Stearato Croscarmellosa sodica Rivestimento della compressa: Ipromellosa Lattosio monoidrato Biossido di titanio (E171) Triacetina Inoltre per le compresse da 30 mg, 60 mg, 120 mg: Lacca di alluminio indaco carminio (E132) Ossido di ferro giallo (E172) Rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania Salutas Pharma GmbH, Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Germania APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta Pharmacare Premium Ltd., HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbuga, BBG 3000, Malta Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Nicosia, Cipro Combino Pharm (Malta) Ltd., HF60 Hal Far Industrial Estate BBG3000, Malta The Maltese Release Company Ltd., HHF 060 Hal Far Industrial Park, Birzebbugia, BBG 3000, Malta Controllo dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania Salutas Pharma GmbH, Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Germania S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romania APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Nicosia, Cipro Combino Pharm (Malta) Ltd., HF60 Hal Far Industrial Estate BBG3000, Malta Pharmacare Premium Ltd., HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbuga, BBG 3000, Malta Confezionamento primario e secondario: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania Salutas Pharma GmbH, Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Germania Pharmacare Premium Ltd., HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbuga, BBG 3000, Malta Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Nicosia, Cipro Medis International a. s.,Průmyslova' 961/16, 747 23 Bolatice, Repubblica Ceca Lamp San Prospero SPA, Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (MO), Italia Cadila Pharmaceuticals Ltd., Plot No. 1389, Trasad Road, Dholaka, Dholka - 387 810, Ahmedabad, India Sandoz Private Limited, Plot No. 8-A/2 & 8-B, TTC Industrial Area, Kalwe Block, Village Dighe, Navi Mumbai, Thane 400708 Maharashtra State, India Confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia S.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello, Italia C.R.N.A. SA, Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220, Belgio Produzione: Cadila Pharmaceuticals Ltd., Plot No. 1389, Trasad Road, Dholaka, Dholka - 387 810, Ahmedabad, India AET Laboratories Pvt. Ltd., Sy. No. 42, Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area, 502319 Medak District, Hyderabad, Andra Pradesh, India Produzione principio attivo: Hetero Labs Limited, S.No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India Produzione intermedio del principio attivo: Cirex Pharmaceutical Limited, Gundlamachnoor Village, Hathnoor Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India Indicazioni terapeutiche: Per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. Per il trattamento a breve termine del dolore moderato associato alla chirurgia dentale. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente. Etoricoxib Sandoz e' indicato in adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 16 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ETORICOXIB SANDOZ e' la seguente: per le confezioni nei dosaggi '30 mg' , '60 mg' e '90 mg' e per le confezioni fino a 28 compresse nel dosaggio da '120 mg': medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le restanti confezioni: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.