Gazzetta n. 276 del 26 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluimucil» Estratto determina V&A n. 2130/2015 dell'11 novembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLUIMUCIL anche nella forma e confezione: "600 mg compresse effervescenti" 10 compresse in blister AL/PE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Lillo del Duca, 10, 20091 - Bresso - Milano (MI) Italia - Codice Fiscale 03804220154. Confezione: "600 mg compresse effervescenti" 10 compresse in blister AL/PE. AIC n. 020582286 (in base 10) 0MN3WG (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse effervescenti. Composizione: Una compressa effervescente contiene: Principio attivo: Acetilcisteina 600 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 020582286 - "600 mg compresse effervescenti" 10 compresse in blister AL/PE. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 020582286 - "600 mg compresse effervescenti" 10 compresse in blister AL/PE. - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.