Gazzetta n. 276 del 26 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Froben dolore e infiammazione» Estratto determina V&A n. 1604/2015 del 1° settembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE, nelle forme e confezioni: "400 mg granulato effervescente" 20 bustine in carta/PE/AL/PE; "400 mg granulato effervescente" 30 bustine in carta/PE/AL/PE e "400 mg granulato effervescente" 40 bustine in carta/PE/AL/PE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: BGP Products S.r.l., Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Roma (RM) - Codice Fiscale 02789580590. Confezioni: "400 mg granulato effervescente" 20 bustine in carta/PE/AL/PE - AIC n. 043155011 (in base 10) 194ZL3 (in base 32); "400 mg granulato effervescente" 30 bustine in carta/PE/AL/PE - AIC n. 043155023 (in base 10) 194ZLH (in base 32); "400 mg granulato effervescente" 40 bustine in carta/PE/AL/PE - AIC n. 043155035 (in base 10) 194ZLV (in base 32). Forma farmaceutica: granulato effervescente. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Ibuprofene: BASF Corporation, Highway 77 South, 78343 Bishop, Texas - USA e Shasun Pharmaceuticals Limited, Shasun Road, Periyakalapet, 605014 Puducherry - India; Shasun Pharmaceuticals Limited, A-1/B Sipcot Industrial Complex, Kudikadu Village, Cuddalore 607 005, India (produttore di intermedio). Produttori del prodotto finito: AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) - Italia. Composizione: Una bustina contiene: Principio Attivo: Ibuprofene 400 mg. Eccipienti: Sodio carbonato anidro; Acido malico; Saccarina sodica; Sodio bicarbonato; Saccarosio; Povidone; Aroma arancia; Sodio laurilsolfato. Indicazioni terapeutiche: Dolore acuto da lieve a moderato, come mal di testa e mal di denti; Dismenorrea primaria; Febbre. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 043155011 - "400 mg granulato effervescente" 20 bustine in carta/PE/AL/PE. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 043155023 - "400 mg granulato effervescente" 30 bustine in carta/PE/AL/PE. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 043155035 - "400 mg granulato effervescente" 40 bustine in carta/PE/AL/PE. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). lassificazione ai fini della fornitura Confezione: 043155011 - "400 mg granulato effervescente" 20 bustine in carta/PE/AL/PE - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 043155023 - "400 mg granulato effervescente" 30 bustine in carta/PE/AL/PE - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 043155035 - "400 mg granulato effervescente" 40 bustine in carta/PE/AL/PE - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.