Gazzetta n. 276 del 26 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pronativ». Estratto determina V&A n. 2096/2015 del 2 novembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PRONATIV, anche nella forma e confezione: «1000 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente da 40 ml + transfer set, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Cisanello n. 145 - cap 56100, Italia, codice fiscale n. 01887000501. Confezione: «1000 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente da 40 ml + transfer set - A.I.C. n. 039240027 (in base 10), 15FJBV (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H., Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Vienna, Austria (produzione del principio attivo). Produttori del prodotto finito: Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H., Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Vienna, Austria (produzione del prodotto finito); Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Industriestr. 3, D-34212 Melsungen, Germany (Produzione del solvente acqua per preparazioni iniettabili) (produzione); Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H., Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Vienna, Austria (etichettatura e confezionamento); Octapharma Dessau GmbH, Otto-Reuter-Str. 3, 06847 Dessau Rosslau, Germany (etichettatura e confezionamento secondario); Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H., Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Vienna, Austria (controllo di qualita'); Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H., Oberlaaer Straße 235, 1100 Vienna, Austria (rilascio dei lotti). Composizione: principio attivo: Fattore II della coagulazione umano: 560 - 1520 UI/flaconcino (14 - 38 UI/ml); Fattore VII della coagulazione umano: 360 - 960 UI/flaconcino (9 - 24 UI/ml); Fattore IX della coagulazione umano: 1000 UI/flaconcino (25 UI/ml); Fattore X della coagulazione umano: 720 - 1200 UI/flaconcino (18 - 30 UI/ml); eccipienti: polvere: eparina; tri-sodio citrato diidrato; solvente: acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: trattamento di emorragie e profilassi peri-operatoria di emorragia nei pazienti con deficienza acquisita dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, in seguito a trattamenti con antagonisti della vitamina K, o in caso di sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, dove e' necessaria la rapida correzione della deficienza. Trattamento di emorragie e profilassi peri-operatoria in presenza di deficit congeniti di fattori II e X della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, quando il fattore specifico della coagulazione purificato non e' disponibile. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 039240027 - «1000 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente da 40 ml + transfer set - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 039240027 - «1000 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente da 40 ml + transfer set - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.