Gazzetta n. 276 del 26 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vesiker». Estratto determina V&A n. 2123/2015 del 10 novembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VESIKER, anche nella forma e confezione: «1 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in PET da 150 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Astellas Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Assago (Milano), via del Bosco Rinnovato n. 6-U7 - cap 20090, Italia, codice fiscale n. 04754860155. Confezione: «1 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in PET da 150 ml - A.I.C. n. 036564235 (in base 10), 12VV8C (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Astellas Ireland Company Limited, Damastown Road, Damastown Industrial Park, Mulhaddart, Dublin, 15-Irlanda; Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Takahagi Technology Center 160-2, Akahama, Takahagi-shi, Ibaraki, 318-0001- Giappone. Produttori del prodotto finito: Patheon Inc. Withby Operations 111 Consumers Drive, Whitby, Ontario L1N 5Z5 - Canada (produzione); Astellas Pharma Europe B.V. Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Olanda (confezionamento secondario); Patheon Inc. Withby Operations 111 Consumers Drive, Whitby, Ontario L1N 5Z5 - Canada (confezionamento primario); Astellas Pharma Europe B.V. Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Olanda; Patheon Inc. Toronto Operations 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario L5N 7K9 - Canada; Patheon Inc. Burlington Operations 977 Century Drive, Burlington, Ontario L7L 5J8 - Canada; Patheon Inc. Withby Operations 111 Consumers Drive, Whitby, Ontario L1N 5Z5 - Canada (controllo dei lotti); Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Olanda; Astellas Pharma Europe B.V. Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Olanda (rilascio dei lotti). Composizione: un ml di sospensione orale contiene: principio attivo: Solifenacina succinato 1 mg equivalente a 0,75 mg di Solifenacina; eccipienti: Polacrilin potassio; Metil paraidrossibenzoato (E218); Propil paraidrossibenzoato (E216), Propilenglicole (E1520); Simeticone emulsione 30%, contenente: simeticone, tristearato di poliossietilene sorbitano (E436), metilcellulosa (E461), polietilenglicole stearato, gliceridi, gomma xantana (E415), acido benzoico (E210), acido sorbico (E200), acido solforico (E513) e acqua; Carbomero; Xilitolo (E967); Acesulfame potassio (E950); aroma naturale di arancia, componenti: oli essenziali di arancia, sostanze aromatizzanti naturali, etanolo, propilenglicole (E1520), idrossianisolo butilato (E320) e acqua; sodio idrossido; acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 036564235 «1 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in PET da 150 ml - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 036564235 - «1 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in PET da 150 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.