Gazzetta n. 277 del 27 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 4 novembre 2015 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Accofil» (filgrastim) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 1416/2015). Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale ACCOFIL (filgrastim) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 15 gennaio 2015 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/14/946/005 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 1 siringa preriempita; EU/1/14/946/006 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 3 siringhe preriempite; EU/1/14/946/007 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 3 siringhe preriempite; EU/1/14/946/008 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 5 siringhe preriempite; EU/1/14/946/009 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 10 siringhe preriempite; EU/1/14/946/010 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 10 siringhe preriempite; EU/1/14/946/011 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 1 siringa preriempita; EU/1/14/946/012 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 3 siringhe preriempite; EU/1/14/946/013 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 3 siringhe preriempite; EU/1/14/946/014 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 5 siringhe preriempite; EU/1/14/946/015 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 10 siringhe preriempite; EU/1/14/946/016 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 10 siringhe preriempite. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta Accord Healthcare Limited ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica nella seduta del 20 aprile 2015; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 17 luglio 2015; Vista la deliberazione n. 23 in data 20 ottobre 2015 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC Alla specialita' medicinale ACCOFIL (filgrastim) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 1 siringa preriempita - AIC n. 043615057/E (in base 10) 19M0UK (in base 32); Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 3 siringhe preriempite - AIC n. 043615069/E (in base 10) 19M0UX (in base 32); Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 3 siringhe preriempite - AIC n. 043615071/E (in base 10) 19M0UZ (in base 32); Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 5 siringhe preriempite - AIC n. 043615083/E (in base 10) 19M0VC (in base 32); Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 10 siringhe preriempite - AIC n. 043615095/E (in base 10) 19M0VR (in base 32); Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 10 siringhe preriempite - AIC n. 043615107/E (in base 10) 19M0W3 (in base 32); Confezione: 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 1 siringa preriempita - AIC n. 043615119/E (in base 10) 19M0WH (in base 32); Confezione: 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 3 siringhe preriempite - AIC n. 043615121/E (in base 10) 19M0WK (in base 32); Confezione: 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 3 siringhe preriempite - AIC n. 043615133/E (in base 10) 19M0WX (in base 32); Confezione: 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 5 siringhe preriempite - AIC n. 043615145/E (in base 10) 19M0X9 (in base 32); Confezione: 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 10 siringhe preriempite - AIC n. 043615158/E (in base 10) 19M0XQ (in base 32); Confezione: EU/1/14/946/016 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 10 siringhe preriempite - AIC n. 043615160/E (in base 10) 19M0XS (in base 32). Indicazioni terapeutiche: Accofil e' indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo e considerati ad alto rischio di neutropenia grave prolungata. La sicurezza e l'efficacia di Accofil sono simili negli adulti e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica. Accofil e' indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). Nei pazienti, bambini o adulti, con grave neutropenia congenita, ciclica o idiopatica, conta assoluta di neutrofili (ANC) di ≤ 0,5 × 109 /l e anamnesi di infezioni gravi o ricorrenti, la somministrazione a lungo termine di Accofil e' indicata per incrementare la conta di neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata degli eventi correlati alle infezioni. Accofil e' indicato per il trattamento della neutropenia persistente (ANC inferiore o uguale a 1,0 × 109 /l) in pazienti con infezione avanzata da HIV, per ridurre il rischio di infezioni batteriche 3 quando altre opzioni per la gestione della neutropenia siano inadeguate.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale ACCOFIL (filgrastim) e' classificata come segue: Confezione: 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 3 siringhe preriempite - AIC n. 043615133/E (in base 10) 19M0WX (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 268,26. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 442,74. Confezione: 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 5 siringhe preriempite - AIC n. 043615145/E (in base 10) 19M0X9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 447,10. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 737,90. Confezione: EU/1/14/946/016 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 10 siringhe preriempite - AIC n. 043615160/E (in base 10) 19M0XS (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 894,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1475,79. Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 3 siringhe preriempite - AIC n. 043615069/E (in base 10) 19M0UX (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 172,53. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 284,74. Confezione: 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 3 siringhe preriempite - AIC n. 043615121/E (in base 10) 19M0WK (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 268,26. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 442,74. Confezione: 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 10 siringhe preriempite - AIC n. 043615158/E (in base 10) 19M0XQ (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 894,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1475,79. Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 1 siringa preriempita - AIC n. 043615057/E (in base 10) 19M0UK (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 63,90. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 105,46. Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 10 siringhe preriempite - AIC n. 043615095/E (in base 10) 19M0VR (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 575,10. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 949,15. Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 5 siringhe preriempite - AIC n. 043615083/E (in base 10) 19M0VC (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 287,55. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 474,57. Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 3 siringhe preriempite - AIC n. 043615071/E (in base 10) 19M0UZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 172,53. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 284,74. Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 10 siringhe preriempite - AIC n. 043615107/E (in base 10) 19M0W3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 575,10. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 949,15. Confezione: 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 1 siringa preriempita - AIC n. 043615119/E (in base 10) 19M0WH (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 99,36. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 163,98.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACCOFIL (filgrastim) e' la seguente: per le confezioni in classe A): Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo (RRL); per le confezioni in classe H): Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).   Art. 4 Condizioni e modalita' di impiego Per le confezioni in classe A): Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 5 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 4 novembre 2015 Il direttore generale: Pani