Gazzetta n. 282 del 3 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico DSM Sinochem Pharmaceuticals». Estratto determina n. 1492/2015 del 18 novembre 2015 Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DSM SINOCHEM PHARMACEUTICALS Titolare AIC: DSM SINOCHEM PHARMACEUTICALS NETHERLANDS B.V Alexander Fleminglaan 1 2613AX Delft Olanda Confezione "875mg/125mg Compresse Rivestite Con Film" 12 Compresse In Blister Opa/Al/Pvc/Al AIC n. 044262018 (in base 10) 1B6SN2 (in base 32) Confezione "875mg/125mg Compresse Rivestite Con Film" 14 Compresse In Blister Opa/Al/Pvc/Al AIC n. 044262020 (in base 10) 1B6SN4 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: amoxicillina triidrato equivalente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato equivalente a 125 mg di acido clavulanico. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460) Crospovidone tipo A (E1202) Croscarmellosa sodica (E468) Silica, colloidale anidra (E551) Magnesio stearato (E470b) Film di rivestimento: Copolimero metacrilato butilato basico Titanio diossido (E171) Talco (E553b) Macrogol 6000 PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Amoxicillina triidrato Deretil S.A. Vilaricos S/N 04616 Cuevas Del Almanzora Almeria Spagna Potassio clavulanato CKD Bio Corporation (Plants I and II) 292, Sinwon-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do Korea (Republic of)-425-100 Ansan-Si Fermic SA de CV Reforma 873 Col San Nicolas Tolentino Mexico-09850 Iztapalapa Produzione, confezionamento primario e secondario: Pencef Pharma GmbH Breitenbachstrasse 13 13509 Berlino Germania Controllo di qualita': Pencef Pharma GmbH Breitenbachstrasse 13 13509 Berlino Germania Allphamed Pharbil Arneimittel GmbH Hildebrandtstrasse 10-12 37081 Göttingen Germania Pharbil Pharma GmbH Reichenberger Straße 43 33605 Bielefeld Germania Proxy Laboratories B.V. Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden Olanda Rilascio dei lotti: Pencef Pharma GmbH Breitenbachstrasse 13 13509 Berlino Germania Indicazioni terapeutiche: Amoxicillina/acido clavulanico e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): - Sinusite batterica acuta (diagnosticate in modo adeguato) - Otite media acuta - Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato) - Polmonite acquisita in comunita' - Cistite - Pielonefrite - Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale ed ascesso dentale grave con cellulite diffusa - Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DSM SINOCHEM PHARMACEUTICALS e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.