Gazzetta n. 282 del 3 dicembre 2015 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rizatriptan Sandoz».


Estratto determina V&A/2100 del 3 novembre 2015

Autorizzazione della variazione: B.II.c.1.d
Relativamente al medicinale: RIZATRIPTAN SANDOZ
Numero procedura europea: DE/H/1437/001-002/II/016
Titolare AIC: Sandoz S.P.A
E' autorizzata la seguente variazione: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati.
Modifica delle specifiche per l'eccipiente calcio silicato al fine di adeguarsi alla versione corrente della monografia della Farmacopea nazionale; la modifica comporta l'allargamento dei limiti per i test pH, fluoruri e rapporto SiO2/CaO, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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