Gazzetta n. 282 del 3 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Netildex». Estratto determina V&A n. 2097/2015 del 2 novembre 2015 E' autorizzata la seguente Variazione di tipo II: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale «NETILDEX», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 036452047 - «1 mg/ml/3 mg/ml gel oftalmico» 10 contenitori monodose da 0,4 ml; A.I.C. n. 036452050 - «1 mg/ml/3 mg/ml gel oftalmico» 20 contenitori monodose da 0,4 ml. Aggiunta di nuovo produttore per la materia prima netilmicina solfato: ===================================================================== | DA | A | +=================================+=================================+ | |Produttori principio attivo | | |Netilmicina solfato: Zhejiang | | |Zhenyuan Pharmaceutical Co., Ltd.| | |Yuedong Road, Yuecheng China | |Produttore principio attivo |312000 Shaoxing City Wuxi Fortune| |Netilmicina solfato: Zhejiang |Pharmaceutical Co., Ltd No. 2 | |Zhenyuan Pharmaceutical Co., Ltd.|Rongyang 1st Road, Xishan | |Yuedong Road, Yuecheng China |Economic Zone, Wuxi City, Jiangsu| |312000 Shaoxing City |Province, P.R. China | +---------------------------------+---------------------------------+ E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione della confezione: AIC n. 036452047 da: «1 mg/ml/3 mg/ml gel oftalmico» 10 contenitori monodose da 0,4 ml a «3 mg/ml/1 mg/ml gel oftalmico» 10 contenitori monodose da 0,4 ml A.I.C. n. 036452050 da: «1 mg/ml/3 mg/ml gel oftalmico» 20 contenitori monodose da 0,4 ml a «3 mg/ml/1 mg/ml gel oftalmico» 20 contenitori monodose da 0,4 ml Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.P.A. (codice fiscale 00122890874) con sede legale e domicilio fiscale in via Ercole Patti, 36, 95020 - Lavinaio - ACI S. Antonio - Catania (CT) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.