Gazzetta n. 283 del 4 dicembre 2015 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Travelgum».


Estratto determina V&A IP n. 2127 del 10 novembre 2015

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Travelgum medicated chewing gum 20 mg/gum 10 gum dalla Grecia con numero di autorizzazione 28596/8-7-2010 (gia' 87198/09/29-3-2010), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l. via Tiburtina n. 1166/1168, 00156 - Roma;
Confezione: Travelgum «20 mg gomme da masticare medicate» 10 gomme;
Codice A.I.C. n. 044132013 (in base 10) 1B2TPF (in base 32).
Forma farmaceutica: Gomme da masticare medicate.
Composizione: ogni gomma da masticare medicata contiene:
principio attivo: dimenidrinato 20mg;
eccipienti: potassio fosfato monobasico, povidone 25, saccarina sodica, aspartame, Eudragit S 12.5, Eudragit S 100, titanio biossido E 171, destrosio (glucosio) liquido, diossido di silicio colloidale (Aerosil 200), mentolo, cera bianca, macrogol , magnesio stearato, Eudragit E, magnesio ossido, aroma di menta piperita, destrina, Witepsol E85, calcio carbonato, talco, sorbitolo, saccarosio, gomma base, cera E.
Indicazioni terapeutiche: Travelgum si usa nelle cinetosi (nausea e vomito dovuti a mal d'aria, d'auto, di treno e di mare).

Officina di confezionamento secondario

Mediwin Limited, Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito;

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: Travelgum «20 mg gomme da masticare medicate» 10 gomme;
Codice A.I.C. n. 044132013;
Classe di rimborsabilita': classe di rimborsabilita': C bis.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: Travelgum «20 mg gomme da masticare medicate» 10 gomme;
Codice A.I.C. n. 044132013 ; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
Gazzetta Ufficiale Serie Generale per iPhone