Gazzetta n. 283 del 4 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Diprosalic». Estratto determina n. 2129 del 10 novembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Diprosalic solutie cutanata (bottle HPDE with a dropper containing) 30ml dalla Romania con numero di autorizzazione 6942/2006/01, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: Diprosalic «0,05% + 2% soluzione cutanea» flacone 30 g; Codice A.I.C. n. 044136012 (in base 10) 19J143 (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione cutanea; Composizione: 100 g di soluzione cutanea contengono: principio attivo: Betametasone dipropionato 0,064 g, Acido salicilico 2 g.; eccipienti: E.D.T.A., metilidrossipropilcellulosa, alcool isopropilico, acqua depurata; Indicazioni terapeutiche: Diprosalic soluzione cutanea e' indicato nella psoriasi e nelle dermatiti seborroiche del cuoio capelluto e delle zone ricoperte da peli. Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO); Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Diprosalic «0,05% + 2% soluzione cutanea» flacone 30 g; Codice A.I.C. n. 044136012; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Diprosalic «0,05% + 2% soluzione cutanea» flacone 30 g. Codice A.I.C.: 044136012; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.