Gazzetta n. 283 del 4 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Docetaxel Ratiopharm Italia». Estratto Determina V&A n. 2034 /2015 del 22 ottobre 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA. Sono autorizzate le seguenti variazioni: Aggiunta del tappo in gomma di Tipo I FluroTec 4023/50 grey per la chiusura delle fiale in vetro del prodotto medicinale. Aggiornamento dell' ASMF (Versione 3) da parte del produttore del produttore ScinoPharm® Taiwan Ltd di sostanza attiva Docetaxel relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedure: UK/H/1792/001/II/0019 e UK/H/1792/001/II/020 Titolare AIC: Ratiopharm Italia S.R.L Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.