Gazzetta n. 283 del 4 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dilatrend» Estratto determina V&A IP n° 2118_del 10 novembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DILATREND 25 mg por. tbl. nob. 30 tablet dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 77/1015/92-S/C, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola; Confezione: DILATREND "25 mg compresse" 30 compresse Codice AIC: 044004012 (in base 10) 19YWPD (in base 32) Forma Farmaceutica : compresse divisibili Ogni compressa contiene: Principio attivo: Carvedilolo 25 mg; Eccipienti: Lattosio monoidrato, saccarosio, povidone, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale: Carvedilolo e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Puo' essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell'angina pectoris. Trattamento dello scompenso cardiaco. Officine di confezionamento secondario Fiege Logistics Italia S.p.A. - via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: DILATREND "25 mg compresse" 30 compresse Codice AIC: 044004012; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: DILATREND "25 mg compresse" 30 compresse Codice AIC: 044004012; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.