Gazzetta n. 283 del 4 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Norvasc» Estratto determina V&A IP n° 2119 del 10 novembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ISTIN 5 mg Tablets PVC-PVDC/Aluminium 28 Tablets dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione 00057/0297 il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Norvasc e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione; Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola; Confezione: NORVASC "5 mg compresse" 28 compresse Codice AIC: 043348022 (in base 10) 19BW1Q (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse; Una compressa contiene: Principio attivo: amlodipina besilato 6,935 mg (pari ad amlodipina base 5 mg) Eccipienti: Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: Ipertensione Angina pectoris cronica stabile Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal) Officine di confezionamento secondario Fiege Logistics Italia S.p.A. - via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione NORVASC "5 mg compresse" 28 compresse Codice AIC: 043348022; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: NORVASC "5 mg compresse" 28 compresse Codice AIC: 043348022; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.