Gazzetta n. 283 del 4 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Klacid» Estratto determina V&A IP n° 2120_del 10 novembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale KLACID 500 mg por. tbl. film. 14 potahovanych tablet blister PVC/PVDC/AI dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 15/374/97-C, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola; Confezione: KLACID "500 mg compresse rivestite" 14 compresse Codice AIC: 044121010 (in base 10) 1B2GXL (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite Ogni compressa contiene: Principio attivo: claritromicina 500 mg; Eccipienti: Croscarmellosio sodico, cellulosa microcristallina, gel di silice, povidone, acido stearico, magnesio stearato, talco; soluzione ricoprente: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, glicole propilenico, sorbitan monoleato, titanio diossido (E-171), acido sorbico, vanillina, E-104. Indicazioni terapeutiche: Trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina. Infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche. Infezioni della pelle: impetigine, erisipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette. Infezioni micobatteriche, localizzate o diffuse, sostenute da Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare. Infezioni localizzate dovute a Mycobacterium chelonae, fortuitum o kansasii. La claritromicina, in presenza di riduzione dell'acidita' gastrica, e' indicata nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell'ulcera peptica. Klacid 500 mg compresse rivestite e' indicato negli adulti e in bambini di eta' superiore ai 12 anni. Klacid 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale e Klacid 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale sono indicati nei bambini dai 6 mesi ai 12 anni di eta'. Officine di confezionamento secondario Fiege Logistics Italia S.p.A. - via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: KLACID "500 mg compresse rivestite" 14 compresse Codice AIC: 044121010; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: KLACID "500 mg compresse rivestite" 14 compresse Codice AIC: 044121010; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.