Gazzetta n. 283 del 4 dicembre 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Enrodexil 100 mg/ml, soluzione iniettabile per bovini e suini». Estratto del provvedimento n. 736 del 10 novembre 2015 Medicinale veterinario ENRODEXIL 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini. Confezioni: Flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104419027 Flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104419015 Titolare A.I.C.: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona) Spagna. Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: IE/V/0264/001/IA/006/G. Variazione tipo IA, A.7: eliminazione del sito di fabbricazione del prodotto finito, del sito per il confezionamento secondario e del sito responsabile del rilascio lotti. Variazione tipo IA, C.I.1.a: modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e gli stampati. Decisione di esecuzione della Commissione Europea «C(2014)6268 final» del 1° settembre 2014, relativa, nel quadro dell'art. 35 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Baytril soluzione iniettabile 2.5%, Baytril soluzione iniettabile 5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni associate», nonche' dei medicinali veterinari correlati, contenenti la sostanza attiva «enrofloxacina». Si conferma l'accettazione dell'eliminazione del sito Laboratorios Calier SA per la responsabilita' del confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. Rimane autorizzato il seguente sito: Industrial Veterinaria s.a., Esmeralda, 19 - 08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona) Spagna. Inoltre, per effetto delle suddette Decisioni della Commissione Europea, si autorizzano le modifiche del RCP e degli altri stampati illustrativi. Le modifiche degli stampati illustrativi del prodotto in oggetto riguardano i seguenti punti del RCP ed i corrispondenti paragrafi degli altri stampati illustrativi: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione 4.3 Controindicazioni 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali 4.9 Posologia e via di somministrazione 4.11 Tempi di attesa, che vengono cosi' autorizzati: Bovini: Dopo iniezione endovenosa: Carne e visceri: 5 giorni. Latte: 3 giorni. Dopo iniezione sottocutanea: Carne e visceri: 12 giorni. Latte: 4 giorni. Suini: Carne e visceri: 13 giorni. 5.1 Proprieta' farmacodinamiche Gli stampati delle confezioni gia' in commercio devono essere adeguati come indicato nel decreto n. 100 del 19 settembre 2014 (Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 228 del 1° ottobre 2014). Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.