Gazzetta n. 283 del 4 dicembre 2015 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Muscoril».


Estratto determina V&A IP n. 2124 del 10 novembre 2015

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MUSCO-RIL solution for injection 4mg/2ml dalla GRECIA con numero di autorizzazione 45292/21-09-2009 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in Viale Pio XI, n. 48, 70056 Molfetta (BA).
Confezione: Muscoril "4mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale da 2 ml
Codice AIC: 044131011 (in base 10) 1B2SQ3 (in base 32)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Composizione: ogni fiala da 2ml contiene
Principio attivo: Tiocolchicoside 4mg;
Eccipienti: sodio cloruro, acqua per uso iniettabile.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.

Officine di confezionamento secondario

Fiege logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT);

Classificazione ai fini della rim.orsabilita'

Confezione: Muscoril "4mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale da 2 ml
Codice AIC: 044131011; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Muscoril "4mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale da 2 ml
Codice AIC: 044131011; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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