Gazzetta n. 283 del 4 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Daktarin». Estratto determina n. 2125 del 10 novembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAKTARIN gel voor oraal gebruik 20 mg/g, 80g gel dall'Olanda con numero di autorizzazione RVG 07490, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: General Pharma Solutions Spa , Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: Daktarin "2% gel orale" tubo 80 g Codice AIC: 044137014 (in base 10) 1B2YKQ (in base 32) Forma farmaceutica: gel orale Composizione: un grammo di gel orale contiene: Principio attivo: miconazolo 20 mg. Eccipienti: polisorbitan monolaurato, saccarina sodica, acqua purificata, amido di patata pregelatinizzato, aroma di arancio, aroma di cacao, alcool, glicerina. Indicazioni terapeutiche: trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavita' oro-faringea e del tratto gastrointestinale. Come misura terapeutica o profilattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi. Officine di confezionamento secondario Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Daktarin "2% gel orale" tubo 80 g Codice AIC: 044137014; Classe di rimborsabilita': C Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Daktarin "2% gel orale" tubo 80 g Codice AIC: 044137014; SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.