Gazzetta n. 283 del 4 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Eurogenerici». Estratto determina V&A n. 2037/2015 del 22 ottobre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento dell'ASMF per il produttore Hetero del principio attivo Esomeprazolo. Applicant's part dalla versione AP-05 di Dicembre 2009, alla versione AP-08 di Marzo 2013. Restricted part dalla versione RP-01 di Dicembre 2009, alla versione RP-02 di Febbraio 2014. Relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: IT/H/0396/001-002/II/006 Tipologia della variazione: B.I.z). Titolare AIC: EG S.p.A Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.