Gazzetta n. 286 del 9 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neo Borocillina Tosse» Estratto determina V&A n. 2198 del 23 novembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NEO BOROCILLINA TOSSE nella forma e confezione: "10 mg + 1,2 mg pastiglie" 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL, "10 mg + 1,2 mg pastiglie" 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Alfa Wassermann S.p.A., via Enrico Fermi, 1, 65020 - Alanno - Pescara (PE) Italia, codice fiscale 00556960375. Confezione: "10 mg + 1,2 mg pastiglie" 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - AIC n. 027081076 (in base 10) 0TUGCN (in base 32). Confezione: "10 mg + 1,2 mg pastiglie" 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - AIC n. 027081088 (in base 10) 0TUGD0 (in base 32). Forma Farmaceutica: pastiglia. Composizione: una pastiglia contiene: Principio Attivo: destrometorfano bromidrato e diclorobenzil alcool. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "10 mg + 1,2 mg pastiglie" 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - AIC n. 027081076 . Classe di rimborsabilita': C-BIS. Confezione: "10 mg + 1,2 mg pastiglie" 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - AIC n. 027081088. Classe di rimborsabilita': C-BIS. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "10 mg + 1,2 mg pastiglie" 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - AIC n. 027081076 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Confezione: "10 mg + 1,2 mg pastiglie" 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - AIC n. 027081088 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.