Gazzetta n. 287 del 10 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vagifem» Estratto determina V&A n. 2183/2015 del 23 novembre 2015 Procedura EU n.: UK/H/2176/001/II/013/G. Medicinale: VAGIFEM. Tipo II: B.II.d.1.e). B.II.d.2.d). Sono autorizzate le seguenti variazioni: Modifica dei limiti delle impurezze nelle specifiche del prodotto finito, al di fuori dei valori attualmente approvati. Modifica della procedura analitica HPLC per la determinazione delle sostanze correlate nel prodotto finito. Titolare AIC: Novo Nordisk A/S (Codice S.I.S. 85). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.