Gazzetta n. 288 del 11 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duofilm». Estratto determina V&A n. 2200/2015 del 23 novembre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra variazione relativamente al medicinale "DUOFILM", nelle forme e confezioni: AIC n. 034522019 - "16,7%+16,7% COLLODIO" Flacone da 15 ml ===================================================================== | DA: | A: | +=================================+=================================+ |3.2.P.5.1 SPECIFICHE Contenuto |3.2.P.5.1 SPECIFICHE Contenuto | |acido lattico: 15,0-18,4 (% W/W) |acido lattico: 13,5-16,5 (% W/W) | |CONTENUTO IN ETICHETTA Acido |CONTENUTO IN ETICHETTA Acido | |lattico: 16,7% |lattico: 15% | +---------------------------------+---------------------------------+ E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione della confezione: AIC n. 034522019 da: "16,7%+16,7% COLLODIO" Flacone da 15 ml a "16,7%+15% COLLODIO" Flacone da 15 ml Titolare AIC: STIEFEL LABORATORIES (IRELAND) LTD con sede legale e domicilio in FINISKLIN BUSINESS PARK - SLIGO (IRLANDA) Adeguamento standard terms E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.