Gazzetta n. 288 del 11 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cepimex». Estratto determina V&A n. 2204/2015 del 23 novembre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.2 z) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Introduzione di un processo di sintesi alternativo, relativamente al medicinale "CEPIMEX", nelle forme e confezioni: AIC n. 028900013 - "500mg/1,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml AIC n. 028900025 - "1000mg/3ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml Il fabbricante di s.a. Cefepime dicloridrato monoidrato, Corden Pharma Latina SpA, e' autorizzato a produrla anche con il processo alternativo B. Il nuovo periodo di re-test della s.a. e' di 24 mesi Titolare AIC: BRUNO FARMACEUTICI S.P.A. (codice fiscale 05038691001) con sede legale e domicilio fiscale in VIA DELLE ANDE, 15, 00144 - ROMA (RM) Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n.371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.