Gazzetta n. 288 del 11 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Influpozzi Adiuvato». Estratto determina V&A n. 2195/2015 del 23 novembre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: C.I.11.b) Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate, compreso il piano di gestione dei rischi Attuazione di una o piu' modifiche che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve suffragare con nuove informazioni complementari, laddove sia necessaria una valutazione significativa da parte dell'autorita' competente, relativamente al medicinale INFLUPOZZI ADIUVATO, nelle forme e confezioni: AIC n. 034377010 - «Sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml AIC n. 034377022 - «Sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite 0,5 ml da: EU Risk Mangement Plan versione 2.0 a: EU Risk Mangement Plan versione 3.0 Titolare AIC: Novartis Vaccines Influenza Srl (codice fiscale 01391810528) con sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina n. 1 - 53100 Siena Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.