Gazzetta n. 288 del 11 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gentalyn Beta». Estratto determina V&A n. 2207/2015 del 23 novembre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.e.6.b Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)] - Modifica che non incide sulle informazioni relative al prodotto, B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale GENTALYN BETA, nelle forme e confezioni: AIC n. 021736032 - «0,1% + 0,05% crema» tubo 20 g ===================================================================== | DA | A | +=================================+=================================+ |Modulo 3.2.P.5.1 Shelf life |Modulo 3.2.P.5.1 Shelf life | |specifications Assay |specifications Assay | |chlorocresolo: 90,0%- 110,0% |chlorocresolo: 80,0%- 110,0% | +---------------------------------+---------------------------------+ | |Modulo 3.2.P.7. Aggiornamento per| | |modifica di un elemento del | | |materiale di confezionamento | | |primario non in contatto con la | |Modulo 3.2.P.7. |formulazione del prodotto finito | +---------------------------------+---------------------------------+ Titolare AIC: MSD Italia S.r.l. (codice fiscale 00422760587) con sede legale e domicilio fiscale in via Vitorchiano n. 151 - 00189 Roma Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.