Gazzetta n. 288 del 11 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Recombinate». Estratto determina V&A/ 2214 del 23 novembre 2015 Autorizzazione della variazione: A.7 ; B.I.b.1 z); B.I.a.2.c). Relativamente al medicinale: RECOMBINATE. Numero procedura europea: NL/H/0043/001-006/II/065/G. Titolare AIC: Baxalta Innovations GMBH. Sono autorizzate le seguenti variazioni: modifica del processo produttivo della sostanza attiva per introduzione della resina MAb 0702 in alternativa a quella attualmente utilizzata. Modifica delle specifiche della resina alternativa MAb 0702. Eliminazione del laboratorio utilizzato per i test in process (per i quali e' gia' autorizzato un laboratorio alternativo) relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Smaltimento scorte. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.