Gazzetta n. 289 del 12 dicembre 2015 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Latanoprost e Timololo Mylan Generics».


Estratto determina V&A/2218 del 23 novembre 2015

Autorizzazione della variazione: B.I.z
Relativamente al medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO MYLAN GENERICS
Numero procedura europea: DK/H/1858/001/II/013.
Titolare AIC: Mylan S.p.a.
E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento del Drug Master File del produttore di principio attivo Industriale Chimica s.r.l.: da Versione 06/2011 a Versione 09/2014, con aggiornamento di settembre 2014.
Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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