Gazzetta n. 289 del 12 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zolonib». Estratto determina V&A/2220 del 23 novembre 2015 Autorizzazione della variazione: B.I.z. Relativamente al medicinale: ZOLONIB. Numero procedura europea: PT/H/0197/001-002/II/013 Titolare AIC: Epifarma S.r.l. E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento del Drug Master File del principio attivo pantoprazolo, per il produttore gia' approvato Dong Wha Pharm. Co., Ltd. Sito di produzione 167, Chungjusandan 1-ro, Chungju-si, Chungcheongbuk-do, Korea (versione 6.0, maggio 2013). Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Smaltimento scorte: I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.