Gazzetta n. 289 del 12 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Neo Borocillina», «Neo Borocillina Balsamica» e «Neo Borocillina Tosse». Estratto determina V&A n. 2211/2015 del 23 novembre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (master file del principio attivo), relativamente ai medicinali: NEO BOROCILLINA, NEO BOROCILLINA BALSAMICA e NEO BOROCILLINA TOSSE, nelle forme e confezioni: «Neo Borocillina Balsamica»: A.I.C. n. 024960027 - «pastiglie» 20 pastiglie; «Neo Borocillina»: A.I.C. n. 022632044 - «1,2 mg + 20 mg pastiglie» 20 pastiglie; A.I.C. n. 022632071 - «1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C» 20 pastiglie; A.I.C. n. 022632083 - «28,8 mg/120 ml collutorio» flacone da 120 ml; A.I.C. n. 022632095 - «0,6% spray per mucosa orale» 1 flacone da 10 ml; A.I.C. n. 022632107 - «pastiglie senza zucchero» 20 pastiglie; A.I.C. n. 022632119 - «1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero» 20 pastiglie; «Neo Borocillina Tosse»: A.I.C. n. 027081049 - «10 mg + 1,2 mg pastiglie» 20 pastiglie. Da: 3.2.S Drug Substance - Manufacturer: Societa' Italiana Medicinali Scandicci srl (S.I.M.S. srl) - Localita' Filarone, 50066 - Reggello (Firenze), Italia. A: 3.2.S Drug Substance - Manufacturer: Societa' Italiana Medicinali Scandicci srl (S.I.M.S. srl) - Localita' Filarone, 50066 - Reggello (Firenze), Italia; Bioxera Pharma Pvt. Ltd. - Administrative Site: Bioxera Pharma Pvt. Ltd., 21, Sitaladevi Temple Road, Mahim, Mumbai 400016. Production Site: Plot No. N-57, M.I.D.C., Additional Ambernath, Ambernath (E), Dist. Thane., Maharashtra, India-421501. Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.P.A. (codice fiscale 00556960375), con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Fermi n. 1 - 65020 Alanno (Pescara) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.