Gazzetta n. 289 del 12 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vivotif» Estratto determina V&A n. 2212/2015 del 23 novembre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.1.c) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi, relativamente al medicinale VIVOTIF, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 025219041 - «2.000 milioni capsule rigide gastroresistenti» blister 3 capsule: A.I.C. n. 025219054 - «2.000 milioni capsule rigide gastroresitenti» 50 blister da 3 capsule; A.I.C. n. 025219066 - «2.000 milioni capsule rigide gastroresistenti» 1 blister da 4 capsule. DA: Magazzino di stoccaggio dei materiali e dei prodotti finiti di «Vivotif»: Crucell Manufacturing Campus Rehhagstrasse 79, 3018 Bern Switzerland. A: PaxVax Berna GmbH - Oberriedstrasse 68, 3174 Thoerishaus - Switzerland. Edificio 76 per ricevimento merci e conservazione dei materiali in ingresso. Edificio 74 per conservazione prodotto finito a temperatura controllata e area per la spedizione. Titolare A.I.C.: Paxvax LTD, con sede legale e domicilio in 1 Victoria Square, B1 1BD Birmingham (Regno Unito). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.