Gazzetta n. 289 del 12 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Urotractin» Estratto determina V&A n. 2191/2015 del 23 novembre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (master file del principio attivo), al medicinale UROTRACTIN, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 023869011 - «mite» 20 capsule 200 mg; A.I.C. n. 023869023 - 20 capsule 400 mg, sostituzione del vecchio produttore ABC Farmaceutici SpA Divisione Unibios per il principio attivo acido pipemidico tri-idrato con il nuovo produttore Shandong Xinhua Pharmaceutical Co. LTD, supportato da ASMF (codice pratica per l'ASMF AIN/2013/2336). Si approva un re-test period di 36 mesi. E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione della confezione: A.I.C. n. 023869011 - da: «mite» 20 capsule 200 mg, a: «200 mg capsule rigide» 20 capsule rigide; A.I.C. n. 023869023 - da: 20 capsule 400 mg, a: «400 mg capsule rigide» 20 capsule rigide. Titolare A.I.C.: Teofarma S.R.L. (codice fiscale 01423300183) con sede legale e domicilio fiscale in via Fratelli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (Pavia) Italia. Adeguamento standard terms E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.