Gazzetta n. 290 del 14 dicembre 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Forcyl Swine» 160 mg/ml, soluzione iniettabile per suini. Estratto del provvedimento n. 756 del 17 novembre 2015 Medicinale veterinario FORCYL SWINE 160 mg/ml, soluzione iniettabile per suini Confezioni: Flacone da 50 ml (A.I.C. n. 104428014) Flacone da 100 ml (A.I.C. n. 104428026) Flacone da 250 ml (A.I.C. n. 104428038) Titolare A.I.C.: Vetoquinol Italia S.r.l, via Piana 265 - 47032 Bertinoro (FC) Oggetto del provvedimento: Variazione n. FR/V/0220/002/II/007 Si autorizza la modifica come di seguito descritta: aggiunta di un nuovo agente patogeno per il trattamento delle infezioni respiratorie. Per effetto delle suddetta variazione gli stampati devono essere modificati come indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato, in particolare: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Suini all'ingrasso: trattamento delle infezioni respiratorie sostenute da ceppi sensibili di Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida. Suinetti svezzati: trattamento delle infezioni intestinali sostenute da ceppi sensibili di E. coli. Scrofe post-partum: trattamento della sindrome Mastite Metrite Agalassia (forma di sindrome da Disgalassia post-partum, PPDS) sostenuta da ceppi di E. coli sensibili a marbofloxacina. 5.1 Proprieta' farmacodinamiche La marbofloxacina e' un antimicrobico battericida sintetico appartenente al gruppo dei fluorochinoloni che agisce tramite l'inibizione della DNA girasi. Ha un ampio spettro d'azione in vitro contro batteri Gram positivi e Gram negativi. Nel periodo dal 2005 al 2009, l'attivita' della marbofloxacina nei confronti di Pasteurella multocida (n=641) e Escherichia coli (n=1245) isolati da malattie dei suini in Europa e' stata: per P. multocida: MIC range: 0,004-2 μg/ml, MIC50: 0,015 µg/ml, MIC90: 0,038 μg/ml, per E. coli (infezioni intestinali): MIC range: 0,008-32 µg/ml, MIC50: 0,025 µg/ml, MIC90: 0,571 µg/ml. per E. coli (sindrome MMA): MIC range: 0,008-32 µg/ml, MIC50: 0,023 µg/ml, MIC90: 0,322 µg/ml. La distribuzione delle MIC di marbofloxacina tra i ceppi di E. coli isolati in patologie intestinali o nella sindrome MMA sono simili con una distribuzione trimodale. I breakpoint clinici definiti per marbofloxacina sono S ≤ 1 µg/ml, I = 2 µg g/ml e R ≥ 4 µg g/ml per le Pasteurellaceae secondo il "Comite' de l'Antibiogramme de la Societe' Française de Microbiologie" (= Societa' Francese di microbiologia) (CA-SFM 2013). Tra il 2009 e il 2012, l'attivita' di marbofloxacina contro Actinobacillus pleuropneumoniae (n = 157) isolato da malattie dei suini in Europa e' stata: MIC range: 0,015-2 μg/ml, MIC50: 0,03 μg/ml, MIC90: 0,06 μg/ml. L'attivita' della marbofloxacina nei confronti delle specie batteriche target e' di tipo battericida concentrazione-dipendente. Dal 1999 si e' osservata una diminuzione della sensibilita' ai fluorochinoloni da parte di Campylobacter spp. La resistenza ai fluorochinoloni si manifesta mediante mutazione cromosomica con tre meccanismi: diminuzione della permeabilita' della parete batterica, espressione della pompa di efflusso o mutazione degli enzimi responsabili del legame molecolare. Ad oggi, solo casi sporadici di resistenza plasmidio-mediata ai fluorochinoloni sono stati segnalati in animali. A seconda del meccanismo di resistenza instauratosi, possono verificarsi resistenza crociata ad altri (fluoro) chinoloni e co-resistenza con altre classi di antimicrobici. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.