Gazzetta n. 294 del 18 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Ondansetron B.Braun», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 272/2015 del 18 novembre 2015 Medicinale: ONDANSETRON B.BRAUN Confezioni: 038128 017 "2 mg/ml soluzione iniettabile o per soluzione" 5 fiale di vetro da 2 ml 038128 029 "2 mg/ml soluzione iniettabile o per soluzione" 10 fiale di vetro da 2 ml 038128 031 "2 mg/ml soluzione iniettabile o per soluzione" 5 fiale di vetro da 4 ml 038128 043 "2 mg/ml soluzione iniettabile o per soluzione" 10 fiale di vetro da 4 ml 038128 056 "2 mg/ml soluzione iniettabile o per soluzione" 20 fiale in LDPE da 4 ml Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG Procedura Mutuo Riconoscimento DE/H/0805/001/R/001 con scadenza il 7 giugno 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle caratteristiche del prodotto. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.