Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. Estratto determina V & A n. 2145 del 17 novembre 2015 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei seguenti medicinali, fino ad ora registrati a nome della societa' HEXAL S.p.A., Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 - Origgio, Varese (VA) , Codice Fiscale 01312320680 Medicinali: AMBROXOLO HEXAL Confezione AIC n. 032851026 - "7,5mg/ml soluzione da nebulizzare" flacone da 100ml 032851038 - "3mg/ml sciroppo" flacone da 250ml ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL Confezione AIC n. 032805018 - "100 mg + 25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PP/AL 032805020 - "50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PP/AL CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE HEXAL Confezione AIC n. 036769014 - "50 mg + 25 mg compresse" 12 compresse CEFTRIAXONE HEXAL Confezione AIC n. 035868013 - "250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" flacone + fiala solvente da 2 ml 035868025 - "500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" flacone + fiala solvente da 2 ml 035868037 - "1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" flacone + fiala solvente da 3,5 ml 035868049 - "1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone + fiala solvente da 10 ml 035868052 - "2 g polvere per soluzione per infusione " 1 flacone CITALOPRAM HEXAL Confezione AIC n. 036367124 - 12 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 20 mg 036367136 - 14 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 20 mg 036367148 - 20 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 20 mg 036367151 - 28 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 20 mg 036367163 - 50 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 20 mg 036367175 - 56 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 20 mg 036367187 - 98 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 20 mg 036367199 - 100 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 20 mg 036367201 - 250 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 20 mg 036367213 - 100x1 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 20 mg 036367225 - 250x1 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 20 mg 036367340 - 14 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 40 mg 036367353 - 20 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 40 mg 036367365 - 28 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 40 mg 036367377 - 50 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 40 mg 036367389 - 56 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 40 mg 036367391 - 98 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 40 mg 036367403 - 100 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 40 mg 036367415 - 100x1 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 40 mg CLARITROMICINA HEXAL Confezione AIC n. 037833011 - "250 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/AL 037833023 - "250 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/AL 037833035 - "250 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/AL 037833047 - "250 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/AL 037833050 - "250 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/AL 037833062 - "250 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister PVC/AL 037833074 - "250 mg compresse rivestite con film" 16 compresse in blister PVC/AL 037833086 - "250 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/AL 037833098 - "250 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/AL 037833100 - "250 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/AL 037833112 - "250 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/AL 037833124 - "500 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/AL 037833136 - "500 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/AL 037833148 - "500 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/AL 037833151 - "500 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/AL 037833163 - "500 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister PVC/AL 037833175 - "500 mg compresse rivestite con film" 16 compresse in blister PVC/AL 037833187 - "500 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/AL 037833199 - "500 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/AL 037833201 - "500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL 037833213 - "500 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in blister PVC/AL 037833225 - "500 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/AL 037833237 - "500 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/AL 037833249 - "500 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/AL 037833252 - "500 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/AL 037833264 - "500 mg compresse rivestite con film" 140 compresse in blister PVC/AL FINASTERIDE HEXAL Confezione AIC n. 037570013 - "5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/AL 037570025 - "5 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister PVC/AL 037570037 - "5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL 037570049 - "5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/AL 037570052 - "5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/AL 037570064 - "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/AL 037570076 - "5 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister PVC/AL 037570088 - "5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/AL, confezione settimanale 037570090 - "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL, confezione settimanale 037570102 - "5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/AL, confezione settimanale 037570114 - "5 mg compresse rivestite con film" 50x1 compresse in blister PVC/AL FLUNISOLIDE HEXAL Confezione AIC n. 035870017 - "0,1% soluzione da nebulizzare " flacone da 30 ml FLUTAMIDE HEXAL Confezione AIC n. 033929011 - "250 mg compresse" 30 compresse PAROXETINA HEXAL Confezione AIC n. 036614016 - "20 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister AL/PVC 036614028 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/PVC 036614030 - "20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AL/PVC 036614042 - "20 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister AL/PVC 036614055 - "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/PVC 036614067 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/PVC 036614079 - "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/PVC 036614081 - "20 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister AL/PVC 036614093 - "20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/PVC 036614105 - "20 mg compresse rivestite con film" 50x1 compresse in blister AL/PVC 036614117 - "20 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL/PVC 036614129 - "20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/PVC 036614131 - "20 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister AL/PVC 036614143 - "20 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in blister AL/PVC 036614156 - "20 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in contenitore per compresse in PE 036614168 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in contenitore per compresse in PE 036614170 - "20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in contenitore per compresse in PE 036614182 - "20 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in contenitore per compresse in PE 036614194 - "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in contenitore per compresse in PE 036614206 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in contenitore per compresse in PE 036614218 - "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in contenitore per compresse in PE 036614220 - "20 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in contenitore per compresse in PE 036614232 - "20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in contenitore per compresse in PE 036614244 - "20 mg compresse rivestite con film" 50x1 compresse in contenitore per compresse in PE 036614257 - "20 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in contenitore per compresse in PE 036614269 - "20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in contenitore per compresse in PE 036614271 - "20 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in contenitore per compresse in PE 036614283 - "20 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in contenitore per compresse in PE PIROXICAM HEXAL Confezione AIC n. 029461011 - "10 mg compresse" 30 compresse 029461023 - "20 mg compresse" 30 compresse 029461035 - "20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 3 fiale RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL Confezione AIC n. 038119018 - "2.5 mg + 12.5 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 038119020 - "2.5 mg + 12.5 mg compresse" 14 compresse in contenitore PP 038119032 - "5 mg + 25 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 038119044 - "5 mg + 25 mg compresse" 14 compresse in contenitore PP RANITIDINA HEXAL Confezione AIC n. 035331014 - "150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse 035331026 - "150 mg compresse rivestite con film" 50 compresse 035331038 -"150 mg compresse rivestite con film" 100 compresse 035331040 - "300 mg compresse rivestite con film" 10 compresse 035331053 - "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse 035331065 - "300 mg compresse rivestite con film" 50 compresse 035331077 -"300 mg compresse rivestite con film" 100 compresse 035331089 - "50 mg/ 5 ml soluzione iniettabile" 10 fiale TAMSULOSINA HEXAL Confezione AIC n. 037013012 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 037013024 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 037013036 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 037013048 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 037013051 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 037013063 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 037013075 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 037013087 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 037013099 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 037013101 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 037013113 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 200 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 037013125 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 10 capsule in contenitore HDPE 037013137 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 14 capsule in contenitore HDPE 037013149 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 20 capsule in contenitore HDPE 037013152 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in contenitore HDPE 037013164 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in contenitore HDPE 037013176 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 50 capsule in contenitore HDPE 037013188 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 56 capsule in contenitore HDPE 037013190 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 60 capsule in contenitore HDPE 037013202 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 90 capsule in contenitore HDPE 037013214 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 100 capsule in contenitore HDPE 037013226 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 200 capsule in contenitore HDPE TERAZOSINA HEXAL Confezione AIC n. 036717015 - "2 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL 036717027 - "2 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL 036717039 - "2 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL 036717041 - "2 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL 036717054 - "2 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL 036717066 - "2 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL 036717078 - "2 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL 036717080 - "2 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL 036717092 - "2 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL 036717104 - "2 mg compresse" 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL 036717116 - "2 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL 036717128 - "2 mg compresse" 10x20 compresse in blister PVC/PVDC/AL 036717130 - "2 mg compresse" 10x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL 036717142 - "5 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL 036717155 - "5 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL 036717167 - "5 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL 036717179 - "5 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL 036717181 - "5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL 036717193 - "5 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL 036717205 - "5 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL 036717217 - "5 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL 036717229 - "5 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL 036717231 - "5 mg compresse" 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL 036717243 - "5 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL 036717256 - "5 mg compresse" 10x20 compresse in blister PVC/PVDC/AL 036717268 - "5 mg compresse" 10x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL TICLOPIDINA HEXAL Confezione AIC n. 033805019 - "250 mg compresse rivestite con film" 30 compresse rivestite TORASEMIDE HEXAL Confezione AIC n. 036487015 - "10 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL 036487027 - "10 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL 036487039 - "10 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL 036487041 - "10 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL 036487054 - "10 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL 036487066 - "10 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL 036487078 - "10 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL 036487080 - "10 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL 036487092 - "10 mg compresse" 400 (20x20) compresse in blister PVC/PVDC/AL 036487104 - "10 mg compresse" 10 compresse in blister AL/AL 036487116 - "10 mg compresse" 14 compresse in blister AL/AL 036487128 - "10 mg compresse" 20 compresse in blister AL/AL 036487130 - "10 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL 036487142 - "10 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL 036487155 - "10 mg compresse" 50 compresse in blister AL/AL 036487167 - "10 mg compresse" 56 compresse in blister AL/AL 036487179 - "10 mg compresse" 100 compresse in blister AL/AL 036487181 - "10 mg compresse" 400 (20x20) compresse in blister AL/AL TRAMADOLO HEXAL Confezione AIC n. 033998016 - "50 MG capsule rigide" 20 capsule 033998030 - "100mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 033998055 - "100 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 10 ml alla societa': SANDOZ S.p.A. con sede legale in Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 - Origgio, Varese (VA) - Codice Fiscale 00795170158 Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto ed al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della Determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.