Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Betaistina Aurobindo». Estratto determina V & A n. 2232/2015 del 23 novembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BETAISTINA AUROBINDO, nelle forme e confezioni: "24 mg compresse" 50 compresse in blister pa/al/pvc/al in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in Saronno - Varese, Via San Giuseppe 102, cap 21047 - Codice Fiscale 06058020964 Confezione: "24 mg compresse" 50 compresse in blister pa/al/pvc/al AIC n. 043355229 (in base 10) 19C32X (in base 32) Forma farmaceutica: compresse Principio attivo: betaistina Classificazione al fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043355229 - "24 mg compresse" 50 compresse in blister pa/al/pvc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione al fini della fornitura Confezione: AIC n. 043355229 - "24 mg compresse" 50 compresse in blister pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno su cessivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.