Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desogestrel Zentiva». Estratto determina V & A n. 2224/2015 del 23 novembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DESOGESTREL ZENTIVA, nelle forme e confezioni: "75 microgrammi compresse rivestite con film "28 x 1 compresse in blister PVC/AL; "75 microgrammi compresse rivestite con film" 28 x 3 compresse in blister PVC/AL e "75 microgrammi compresse rivestite con film" 28 x 6 compresse in blister PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Viale Luigi Bodio, 37/B, cap 20158, Italia, Codice Fiscale 11388870153. Confezione: "75 microgrammi compresse rivestite con film" 28 x 1 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043404019 (in base 10) 19DLRM (in base 32) Confezione: "75 microgrammi compresse rivestite con film" 28 x 3 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043404021 (in base 10) 19DLRP (in base 32) Confezione: "75 microgrammi compresse rivestite con film" 28 x 6 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043404033 (in base 10) 19DLS1 (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite con film Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: Industriale Chimica S.r.l, 21047 Saronno (VA) , Via E.H. Grieg 13, Italia (produzione e controllo di qualita' del principio attivo); Aspen Oss B.V., Site Moleneind , Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss - Paesi Bassi e Aspen Oss B.V., Site Diosite, Veersemeer 4, 5347 JN Oss - Paesi Bassi (produzione e controllo di qualita' del principio attivo). Produttori del prodotto finito: Oman Pharmaceutical Products Company LLC, Plot No. 101, PO Box 2240 Raysut Industrial Estate, Salalah, 211 Oman (produzione, Confezionamento primario e secondario); DHL SUPPLY CHAIN (ITALY) S.p. A., Viale delle Industrie, 2, 20090 Settala (MI), Italia (confezionamento secondario); Cenexi, 17 rue de Pontoise 95520 Osny, Francia (confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti); WESSLING Hungary Kft., H-1047 Budapest, Foti ut 56, Ungheria ( solo controlli chimico-fisici); PHARMAVALID Pharmaceutical, Measurement and Services Ltd., Microbiological Laboratory (PHARMAVALID Ltd. Microbiological Laboratory), Tatra utca 27/b, 1136 Budapest, Ungheria (solo controllo microbiologico) Composizione: Una compressa rivestita con film contiene. Principio Attivo: Desogestrel 75 microgrammi Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Amido di mais, Povidone K30, Acido stearico, Tocoferolo-α-RRR, Silice colloidale anidra. Film di rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 400, Talco, Titanio diossido (E171). Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043404019 - "75 microgrammi compresse rivestite con film" 28 x 1 compresse in blister PVC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043404021 - "75 microgrammi compresse rivestite con film" 28 x 3 compresse in blister PVC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043404033 - "75 microgrammi compresse rivestite con film" 28 x 6 compresse in blister PVC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043404019 - "75 microgrammi compresse rivestite con film" 28 x 1 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043404021 - "75 microgrammi compresse rivestite con film" 28 x 3 compresse in blister PVC/AL - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: AIC n. 043404033 - "75 microgrammi compresse rivestite con film" 28 x 6 compresse in blister PVC/AL - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del d.lgs. n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.