Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ionovol». Estratto determina V & A n. 2226/2015 del 23 novembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IONOVOL, nelle forme e confezioni: "soluzione per infusione" 20 sacche da 500 ml; "soluzione per infusione" 10 sacche da 1000 ml; "soluzione per infusione" 10 flaconi in LDPE da 500 ml; "soluzione per infusione" 20 flaconi in LDPE da 500 ml e "soluzione per infusione" 10 flaconi in LDPE da 1000 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: FRESENIUS KABI ITALIA S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Isola Della Scala - Verona (Vr), Via Camagre, 41, Cap 37063, Italia, Codice Fiscale 03524050238. Confezione: "soluzione per infusione" 20 sacche da 500 ml AIC n. 044156014 (in base 10) 1B3K3G (in base 32) Confezione: "soluzione per infusione" 10 sacche da 1000 ml AIC n. 044156026 (in base 10) 1B3K3U (in base 32) Confezione: "soluzione per infusione" 10 flaconi in LDPE da 500 ml AIC n. 044156038 (in base 10) 1B3K46 (in base 32) Confezione: "soluzione per infusione" 20 flaconi in LDPE da 500 ml AIC n. 044156040 (in base 10) 1B3K48 (in base 32) Confezione: "soluzione per infusione" 10 flaconi in LDPE da 1000 ml AIC n. 044156053 (in base 10) 1B3K4P (in base 32) Forma farmaceutica: soluzione per infusione Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttori dei principi attivi: Sodio Acetato triidrato: Niacet b.v. , Papesteeg 91, 4006WC Tiel Olanda; dott. Paul Lohmann GmbH KG, Hauptstraße 2, D-31860 Emmerthal, Germania. Sodio cloruro: Esco European Salt Company GmbH & Co. KG, Werk Borth Karlstrasse 80, Rheinberg - Borth, 47495 Germania; Esco France SAS-Saline De Dombasle, ZA Solvay Porte Est., Route de digues, Dombasle - sur - Meurthe, 54110 Francia; Akzo Nobel Salt A/S, Hadshundvej 17, 9550 Mariager-Danimarca e Salinen Austria AG, Steinkogelstrasse 30, 4802 Ebensee- Austria; Potassio Cloruro: K+S Kali GmbH , Werk Werra, Standort Wintershall, In der Aue, Heringen (Werra) 36266 - Germania. Magnesio cloruro esaidrato: Macco Organiques s.r.o, Zahradni 46c, CZ-79201 Bruntal, Repubblica Ceca; Merk KGaA, - Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt , Germania e Chemische Fabrik Lehrte, Dr Andreas Kossel GmbH, Kothenwaldstr. 2-6 Lehrte, 31252 Germania. Produttori del prodotto finito: Sacche Freeflex: Fresenius Kabi France, 6 rue du Rempart, 27400 Louviers Francia (Produzione, controllo, confezionamento e rilascio lotti del prodotto finito). Flaconi in LDPE (Kabipac): Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Freseniusstraße 1 - 61169 Friedberg Germania (produzione, controllo, confezionamento e rilascio lotti del prodotto finito). Composizione: 500 ml di soluzione contengono: Principi attivi: Sodio acetato triidrato 2,32 g; Sodio cloruro 3,01 g; Potassio cloruro; 0,15 g; Magnesio cloruro esaidrato 0,15 g; Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: Principi attivi: Sodio acetato triidrato 4,63 g; Sodio cloruro 6,02 g; Potassio cloruro; 0,30 g; Magnesio cloruro esaidrato 0,30 g; Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili; Sodio idrossido (per regolare il pH); Acido cloridrico (per regolare il pH). Indicazioni terapeutiche: Ionovol e' indicato per: - Disidratazione in prevalenza extracellulare per cause diverse (vomito, diarrea, fistole, etc.) - Ipovolemia per cause diverse (shock emorragico, ustioni, perdita di acqua ed elettroliti nel perioperatorio) - Acidosi metabolica lieve Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 044156014 - "soluzione per infusione" 20 sacche da 500 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044156026 - "soluzione per infusione" 10 sacche da 1000 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044156038 - "soluzione per infusione" 10 flaconi in LDPE da 500 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044156040 - "soluzione per infusione" 20 flaconi in LDPE da 500 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044156053 - "soluzione per infusione" 10 flaconi in LDPE da 1000 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 044156014 - "soluzione per infusione" 20 sacche da 500 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 044156026 - "soluzione per infusione" 10 sacche da 1000 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 044156038 - "soluzione per infusione" 10 flaconi in LDPE da 500 ml- OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 044156040 - "soluzione per infusione" 20 flaconi in LDPE da 500 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 044156053 - "soluzione per infusione" 10 flaconi in LDPE da 1000 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del d.lgs. n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.