Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tachifludec». Estratto determina V & A n. 2229/2015 del 23 novembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TACHIFLUDEC anche nelle forme e confezioni: "polvere per soluzione orale gusto limone" 16 bustine in carta/al/pe; "polvere per soluzione orale gusto limone e miele" 16 bustine in carta/al/pe; "polvere per soluzione orale gusto arancia" 16 bustine in carta/al/pe, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Amelia, 70, 00181 - Roma (RM) Italia - Codice Fiscale 03907010585. "Polvere per soluzione orale gusto limone" 16 bustine in carta/al/pe. AIC n. 034358046 (in base 10) 10SJSY (in base 32). "Polvere per soluzione orale gusto limone e miele" 16 bustine in carta/al/pe. AIC n. 034358059 (in base 10) 10SJTC (in base 32) "Polvere per soluzione orale gusto arancia" 16 bustine in carta/al/pe. AIC n. 034358061 (in base 10) 10SJTF (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale. Composizione: Una bustina contiene: Principi attivi:Paracetamolo 600 mg; Acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 034358046 - "polvere per soluzione orale gusto limone" 16 bustine in carta/al/pe. Classe di rimborsabilita': "C-bis". Confezione: AIC n. 034358059 - "polvere per soluzione orale gusto limone e miele" 16 bustine in carta/al/pe. Classe di rimborsabilita': "C-bis". Confezione: AIC n. 034358061 - "polvere per soluzione orale gusto arancia" 16 bustine in carta/al/pe. Classe di rimborsabilita': "C-bis". Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 034358046 - "polvere per soluzione orale gusto limone" 16 bustine in carta/al/pe - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: AIC n. 034358059 - "polvere per soluzione orale gusto limone e miele" 16 bustine in carta/al/pe - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: AIC n. 034358061 - "polvere per soluzione orale gusto arancia" 16 bustine in carta/al/pe - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.