Gazzetta n. 296 del 21 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Anesderm» Estratto determina n. 1533/2015 del 26 novembre 2015 Medicinale: ANESDERM. Titolare AIC: Pierre Fabre Italia S.p.A. - Via G.G.Winckelmann, 1 - 20146 Milano - Italia. Confezione: «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo da 5 g con 2 cerotti occlusivi - AIC n. 041900010 (in base 10) 17YPZB (in base 32). Confezione: «25 mg/g + 25 mg/g crema» 5 tubi da 5 g con 10 cerotti occlusivi - AIC n. 041900022 (in base 10) 17YPZQ (in base 32). Confezione: «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo da 30 g - AIC n. 041900034 (in base 10) 17YQ02 (in base 32). Forma farmaceutica: Crema. Composizione: Un grammo di crema contiene: Principio attivo: lidocaina 25 mg e prilocaina 25 mg. Eccipienti: Carbomero 980; macrogolglicerolo idrossistearato 40; idrossido di sodio 10%; acqua depurata. Produzione: Pierre Fabre Medicament Production, Etablissement Progipharm - Rue du Lycee - F-45500 Gien - 45 Place Abel Gance - F-92100 Boulogne, Francia. Confezionamento: Pierre Fabre Medicament Production, Etablissement Progipharm - Rue du Lycee - F-45500 Gien - 45 Place Abel Gance - F-92100 Boulogne, Francia. Produzione principio attivo: Moehs Iberica SL, Cesar Martinell i Brunet No 12 A, Poliogono Rubi' Sur, E-08191 Rubi', Cataluña, Spagna. Nortec Quimica SA, Rua Dezesete, n. 200, Distrito Industrial de Duque de Caxias, Xerem - 25250-00-RJ Brasile. Rilascio lotti: Pierre Fabre Medicament Production, Etablissement Progipharm - Rue du Lycee - F-45500 Gien - 45 Place Abel Gance - F-92100 Boulogne, Francia. Controllo dei lotti: Pierre Fabre Medicament Production, Etablissement Progipharm - Rue du Lycee - F-45500 Gien - 45 Place Abel Gance - F-92100 Boulogne, Francia. Indicazioni terapeutiche: ANESDERM e' indicata per: Adulti e popolazione pediatrica Anestesia topica della pelle in concomitanza di: inserzioni di aghi, come cateteri endovenosi o prelievi di sangue; interventi chirurgici superficiali; Adulti e adolescenti ≥12 anni Anestesia topica della mucosa genitale, ad esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione. Solo adulti Anestesia topica delle ulcere alle gambe per facilitare la detersione/lo sbrigliamento meccanico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo da 5 g con 2 cerotti occlusivi - AIC n. 041900010 (in base 10) 17YPZB (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ANESDERM e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.