Gazzetta n. 296 del 21 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 27 novembre 2015 Classificazione ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di taluni medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1540/2015). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011, registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 22 del 28 gennaio 2015; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 ottobre 2015 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° settembre al 30 settembre 2015; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment europeo, dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 11-13 novembre 2015; Determina: Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano di nuova autorizzazione, generici/equivalenti/biosimilari corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: IVABRADINA ANPHARM; PEMETREXED LILLY; PEMETREXED SANDOZ, descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe «C (nn)», dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', nelle more della presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale domanda di diversa classificazione. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio prezzi & rimborso, il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe «C (nn)» di cui alla presente determinazione viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Roma, 27 novembre 2015 Il direttore generale: Pani   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Generico/Equivalente di nuova registrazione: IVABRADINA ANPHARM; codice ATC - principio attivo: C01EB17 - ivabradina; titolare: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.; GUUE 30 ottobre 2015. - Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile. Ivabradina e' indicata per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile negli adulti con coronaropatia e normale ritmo sinusale e frequenza cardiaca ≥ 70 bpm. Ivabradina e' indicata: negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una controindicazione all'uso dei betabloccanti; o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Ivabradina e' indicata nell'insufficienza cardiaca cronica in classe NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un beta-bloccante sia controindicata o non tollerata (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte per via orale due volte al giorno, ovvero una la mattina e una la sera, durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Confezioni autorizzate: EU/1/15/1041/001 - A.I.C.: 044509014/E - in base 32: 1BG9UQ - 5 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 14 compresse; EU/1/15/1041/002 - A.I.C.: 044509026/E - in base 32: 1BG9V2 - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 28 compresse; EU/1/15/1041/003 - A.I.C.: 044509038/E - in base 32: 1BG9VG - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 56 compresse; EU/1/15/1041/004 - A.I.C.: 044509053/E - in base 32: 1BG9VX - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 84 compresse; EU/1/15/1041/005 - A.I.C.: 044509065/E - in base 32: 1BG9W9 - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 98 compresse; EU/1/15/1041/006 - A.I.C.: 044509077/E - in base 32: 1BG9WP - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 100 compresse; EU/1/15/1041/007 - A.I.C.: 044509089/E - in base 32: 1BG9X1 - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 112 compresse; EU/1/15/1041/008 - A.I.C.: 044509091/E - in base 32: 1BG9X3 - 7,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 14 compresse; EU/1/15/1041/009 - A.I.C.: 044509115/E - in base 32: 1BG9XV - 7,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 28 compresse; EU/1/15/1041/010 - A.I.C.: 044509127/E - in base 32: 1BG9Y7 - 7,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 56 compresse; EU/1/15/1041/011 - A.I.C.: 044509139/E - in base 32: 1BG9YM - 7,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 84 compresse; EU/1/15/1041/012 - A.I.C.: 044509141/E - in base 32: 1BG9YP - 7,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 98 compresse; EU/1/15/1041/013 - A.I.C.: 044509154/E - in base 32: 1BG9Z2 - 7,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 100 compresse; EU/1/15/1041/014 - A.I.C.: 044509166/E - in base 32: 1BG9ZG - 7,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 112 compresse. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta della Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio); quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita': =========================================================== | Descrizione | Termine | +=========================================+===============+ |Uno studio di farmacoutilizzazione | | |condotto in vari Paesi dello Spazio | | |economico europeo volto a descrivere le | | |caratteristiche degli utilizzatori di | | |ivabradina, cosi' come i pattern di | | |utilizzo di ivabradina, e l'aderenza alle| | |misure di minimizzazione del rischio. | Giugno 2018 | +-----------------------------------------+---------------+ Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); PEMETREXED LILLY; codice ATC - principio attivo: L01BA04 - pemetrexed; titolare: Eli Lilly Nederland BV. GUUE 30 ottobre 2015. Indicazioni terapeutiche Mesotelioma pleurico maligno - «Pemetrexed Lilly» in associazione con cisplatino e' indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Carcinoma polmonare non a piccole cellule - «Pemetrexed Lilly» in associazione con cisplatino e' indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1). «Pemetrexed Lilly» e' indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1). «Pemetrexed Lilly» e' indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Per le precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di «Pemetrexed Lilly», vedere paragrafo 6.6. «Pemetrexed Lilly» deve essere somministrato per infusione endovenosa in dieci minuti il primo giorno di ciascun ciclo di ventuno giorni. Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di «Pemetrexed Lilly» prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Confezioni autorizzate: EU/1/15/1034/001 - A.I.C.: 044510016/E - in base 32: 1BGBU0 - 100 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino; EU/1/15/1034/002 - A.I.C.: 044510028/E - in base 32: 1BGBUD - 500 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP); PEMETREXED SANDOZ; codice ATC - principio attivo: L01BA04 - pemetrexed; titolare: Sandoz GmbH; GUUE 30 ottobre 2015. Indicazioni terapeutiche Mesotelioma pleurico maligno - «Pemetrexed Sandoz» in associazione con cisplatino e' indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Carcinoma polmonare non a piccole cellule - «Pemetrexed Sandoz» in associazione con cisplatino e' indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1). «Pemetrexed Sandoz» e' indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1). «Pemetrexed Sandoz» e' indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Per le precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di «Pemetrexed Sandoz», vedere paragrafo 6.6. «Pemetrexed Sandoz» deve essere somministrato per infusione endovenosa in dieci minuti il primo giorno di ciascun ciclo di ventuno giorni. Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di «Pemetrexed Sandoz» prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Confezioni autorizzate: EU/1/15/1037/001 - A.I.C.: 044511018/E - in base 32: 1BGCTB - 100 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino; EU/1/15/1037/002 - A.I.C.: 044511020/E - in base 32: 1BGCTD - 500 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino; EU/1/15/1037/003 - A.I.C.: 044511032/E - in base 32: 1BGCTS - 1000 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).