Gazzetta n. 297 del 22 dicembre 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neo Borocillina»

Estratto determina V&A n. 2293/2015 del 2 dicembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NEO BOROCILLINA anche nelle forme e confezioni: «1,2 mg + 20 mg pastiglie» 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL; «1,2 mg + 20 mg pastiglie» 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL; «1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero» 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL; «1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero» 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL; «1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C» 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL; «1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C» 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL; «1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero» 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL; «1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero» 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno - Pescara (Italia) - Codice fiscale 00556960375.
Confezioni:
«1,2 mg + 20 mg pastiglie» 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 022632121 (in base 10) 0PLPPT (in base 32);
«1,2 mg + 20 mg pastiglie» 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 022632133 (in base 10) 0PLPQ5 (in base 32);
«1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero» 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 022632145 (in base 10) 0PLPQK (in base 32);
«1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero» 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 022632158 (in base 10) 0PLPQY (in base 32);
«1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C» 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 022632160 (in base 10) 0PLPR0 (in base 32);
«1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C» 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 022632172 (in base 10) 0PLPRD (in base 32);
«1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero» 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 022632184 (in base 10) 0PLPRS (in base 32);
«1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero» 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 022632196 (in base 10) 0PLPS4 (in base 32).
Forma farmaceutica: pastiglie.
Composizione: una pastiglia da 1,2 mg + 20 mg contiene:
principi attivi: 2,4 diclorobenzil alcool 1,2 mg;sodio benzoato 20 mg (equivalente a 17 mg di acido benzoico).
Composizione: una pastiglia da 1,2 mg + 70 mg contiene:
principi attivi: 2,4 diclorobenzil alcool 1,2 mg;acido ascorbico 70 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezioni:
A.I.C. n. 022632121 - «1,2 mg + 20 mg pastiglie» 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - Classe di rimborsabilita': «C-bis»;
A.I.C. n. 022632133 - «1,2 mg + 20 mg pastiglie» 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - Classe di rimborsabilita': «C-bis»;
A.I.C. n. 022632145 - «1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero» 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - Classe di rimborsabilita': «C-bis»;
A.I.C. n. 022632158 - «1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero» 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - Classe di rimborsabilita': «C-bis»;
A.I.C. n. 022632160 - «1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C» 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - Classe di rimborsabilita': «C-bis»;
A.I.C. n. 022632172 - «1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C» 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - Classe di rimborsabilita': «C-bis»;
A.I.C. n. 022632184 - «1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero» 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - Classe di rimborsabilita': «C-bis»;
A.I.C. n. 022632196 - «1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero» 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - Classe di rimborsabilita': «C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 022632121 - «1,2 mg + 20 mg pastiglie» 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco;
A.I.C. n. 022632133 - «1,2 mg + 20 mg pastiglie» 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco;
A.I.C. n. 022632145 - «1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero» 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco;
A.I.C. n. 022632158 - «1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero» 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco;
A.I.C. n. 022632160 - «1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C» 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco;
A.I.C. n. 022632172 - «1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C» 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco;
A.I.C. n. 022632184 - «1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero» 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco;
A.I.C. n. 022632196 - «1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero» 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco.

Adeguamento standard terms

In adeguamento alla lista degli Standard Terms e' inoltre autorizzata la modifica della descrizione della confezione gia' autorizzata:
da: confezione: A.I.C. n. 022632107 - «pastiglie senza zucchero» 20 pastiglie;
a: confezione: A.I.C. n. 022632107 - «1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero» 20 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.