Gazzetta n. 297 del 22 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levoftamid». Estratto determina V&A n. 2292/2015 del 2 dicembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «Levoftamid» nella forma e confezione: «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE sterile con contagocce, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Bausch & Lomb-Iom S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Vimodrone - Milano (MI), viale Martesana n. 12, cap 20090, Italia, Codice fiscale n. 07393830158. Confezione: «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE sterile con contagocce - A.I.C. n. 044220010 (in base 10) 1B5HMB (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Levofloxacina emiidrato: Macleods Pharmaceuticals Limited, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri East, Mumbai, Maharashtra 400059 India presso il sito Plot No. 2209, GIDC Industrial Estate, At & Post Sarigam, Taluka: Umbergeon, 396 155, Valsad, Gujarat India Produttore del prodotto finito: Rafarm S.A., Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, 19002 Paiania, Attiki, Grecia (rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento primario e secondario) Composizione: 1 ml di collirio soluzione contiene Principio attivo: Levofloxacina emiidrato 5,12 mg equivalente a 5,0 mg di levofloxacina. Eccipienti: Benzalconio cloruro (0,05 mg in 1 ml collirio, soluzione), Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili, Sodio idrossido o acido cloridrico (come correttore di pH) Indicazioni terapeutiche: Levoftamid 5 mg/ml collirio e' indicato per il trattamento topico di infezioni oculari esterne di origine batterica in pazienti di eta' ≥ 1 anno, causate da microorganismi sensibili alla levofloxacina (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1). Levoftamid 5 mg/ml e' indicato negli adulti, nei bambini di eta' compresa tra ≥ 1 e 12 anni e negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 18 anni. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 044220010 - «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE sterile con contagocce. Classe di rimborsabilita' Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 044220010 - «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE sterile con contagocce - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale: il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.