Gazzetta n. 298 del 23 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losipaco». Estratto determina V&A n. 2283/2015 del 2 dicembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «LOSIPACO», nelle forme e confezioni: «2 mg/125 mg compresse» 6 compresse in blister pvc/aclar/al; «2 mg/125 mg compresse» 6 compresse in blister pvc/pvdc/al; «2 mg/125 mg compresse» 12 compresse in blister pvc/aclar/al; «2 mg/125 mg compresse» 12 compresse in blister pvc/pvdc/al, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Disphar International B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Olanda, Winkelskamp 6, 7255 Pz Hengelo Gld, Cap 3741, Olanda (NL). Confezioni: «2 mg/125 mg compresse» 6 compresse in blister pvc/aclar/al - A.I.C. n. 042141034 (in base 10) 1861CB (in base 32); «2 mg/125 mg compresse» 6 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042141046 (in base 10) 1861CQ (in base 32); «2 mg/125 mg compresse» 12 compresse in blister pvc/aclar/al - A.I.C. n. 042141059 (in base 10) 1861D3 (in base 32); «2 mg/125 mg compresse» 12 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042141061 (in base 10) 1861D5 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: loperamide cloridrato e simeticone 2 mg (equivalente a dimeticone 125 mg). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 042141034 - «2 mg/125 mg compresse» 6 compresse in blister pvc/aclar/al Classe di rimborsabilita': «C» A.I.C. n. 042141046 - «2 mg/125 mg compresse» 6 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': «C» A.I.C. n. 042141059 - «2 mg/125 mg compresse» 12 compresse in blister pvc/aclar/al Classe di rimborsabilita': «C» A.I.C. n. 042141061 - «2 mg/125 mg compresse» 12 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': «C» Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 042141034 - «2 mg/125 mg compresse» 6 compresse in blister pvc/aclar/al - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco; A.I.C. n. 042141046 - «2 mg/125 mg compresse» 6 compresse in blister pvc/pvdc/al - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco; A.I.C. n. 042141059 - «2 mg/125 mg compresse» 12 compresse in blister pvc/aclar/al - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco; A.I.C. n. 042141061 - «2 mg/125 mg compresse» 12 compresse in blister pvc/pvdc/al - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.