Gazzetta n. 298 del 23 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Seki». Estratto determina V&A n. 2288/2015 del 2 dicembre 2015 Autorizzazione della variazione: modifica del regime di fornitura, relativamente al medicinale: «SEKI». E' autorizzata la modifica del regime di fornitura da: SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione ma non da banco; a: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione da banco Confezione: A.I.C. n. 024427041 - «3,54 mg/ml sciroppo» 1 flacone 200 ml. Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Lillo Del Duca n. 10, 20091 Bresso - Milano - Codice fiscale n. 03804220154. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.