Gazzetta n. 299 del 24 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simvastatina Angenerico». Estratto determina n. 1556/2015 del 2 dicembre 2015 Medicinale: SIMVASTATINA ANGENERICO Titolare AIC: Angenerico s.p.a. via Nocera Umbria, 75 - 00181 Roma Confezioni: "10 mg compresse rivestite con film" 105 compresse in contenitore per compresse PE - AIC n. 037528559 (in base 10) 13T8ZH (in base 32) "20 mg compresse rivestite con film" 105 compresse in contenitore per compresse PE - AIC n. 037528561 (in base 10) 13T8ZK (in base 32) "40 mg compresse rivestite con film" 105 compresse in contenitore per compresse PE - AIC n. 037528573 (in base 10) 13T8ZX (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di simvastatina. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 105 compresse in contenitore per compresse PE - AIC n. 037528559 (in base 10) 13T8ZH (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 105 compresse in contenitore per compresse PE - AIC n. 037528561 (in base 10) 13T8ZK (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 105 compresse in contenitore per compresse PE - AIC n. 037528573 (in base 10) 13T8ZX (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Simvastatina Angenerico e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.