Gazzetta n. 299 del 24 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene e Fenilefrina EG». Estratto determina V&A n. 2304/2015 del 3 dicembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IBUPROFENE e FENILEFRINA EG nelle forme e confezioni: «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC, «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister PVC/PE/PVDC, «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC, «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/PE/PVDC, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: EG S.p.A., Via Pavia n. 6, cap. 20136, Milano, Italia, Codice fiscale 12432150154. Confezione: «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC. AIC n. 043586015 (in base 10) 19L4GZ (in base 32). Confezione: «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister PVC/PE/PVDC. AIC n. 043586027 (in base 10) 19L4HC (in base 32). Confezione: «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC. AIC n. 043586039 (in base 10) 19L4HR (in base 32). Confezione: «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/PE/PVDC. AIC n. 043586041 (in base 10) 19L4HT (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 27 mesi dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 200,00 mg di ibuprofene 5,00 mg di fenilefrina cloridrato Eccipienti: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, ipromellosa 6 mPa•s, sodio stearil fumarato. Rivestimento: opadry bianco 200F280000 (costituito da alcool polivinilico, talco, macrogol, titanio diossido, copolimero acido metacrilico, sodio bicarbonato). Produttore del principio attivo: Shasun Pharmaceuticals Limited, Shasun Road Periyakalapet 605 014, Puducherry, India (ibuprofene); Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein, Germania (fenilefrina); Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical co. Ltd., No.23, 5th Donghai Avenue Zhejiang Chemical Materials Base Linhai Zone, Linhai 317 016 Taizhou, Zhejiang Province, Cina (fenilefrina); BASF Pharmachemikalien GmbH & Co. KG, Karlstrasse 15-39, 42-44 32423 Minden, Germania (fenilefrina); Produttore del prodotto finito: Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda (confezionamento secondario e rilascio dei lotti); STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel, Germania (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac, Serbia (confezionamento primario e secondario); LAMP San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A 41030, San Prospero (Modena), Italia (confezionamento primario e secondario); Sanico N.V., Veedijk 59 2300 Turnhout, Belgio (confezionamento primario e secondario); Hemofarm A.D. Vršac, Sabac plant, Hajduk Veljkova b.b., 15000 Sabac, Serbia (produzione, confezionamento primario e secondario); De Salute S.r.l., Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR), Italia (confezionamento secondario); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via Barbarossa, 7 26824 Cavenago d'Adda (LO), Italia (confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di dolore da lieve a moderato o febbre e congestione nasale associati a raffreddore e influenza in adulti e adolescenti con piu' di 12 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC. AIC n. 043586015. Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister PVC/PE/PVDC. AIC n. 043586027. Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC. AIC n. 043586039. Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/PE/PVDC. AIC n. 043586041. Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC. AIC n. 043586015 - SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Confezione: «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister PVC/PE/PVDC. AIC n. 043586027 - SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Confezione: «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC. AIC n. 043586039 - SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Confezione: «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/PE/PVDC. AIC n. 043586041 - SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.