Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2015 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 2 novembre 2015

Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante "Nuova disciplina per le attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati", ed in particolare l'art. 21, che dispone che le direttive relative alla qualita' e sicurezza del sangue e dei suoi prodotti sono emanate, sentita la Consulta e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, dal Ministro della salute con apposito decreto ed aggiornate periodicamente dal Centro nazionale sangue di cui all'art. 12 in relazione al progresso scientifico e tecnologico;
Visto l'art. 3, comma 4, della citata legge 219, che prevede che i protocolli per l'accertamento della idoneita' fisica del donatore e della donatrice e le modalita' della donazione di sangue e di emocomponenti, nonche' del prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche e da cordone ombelicale, sono definiti con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentiti il Centro nazionale sangue e la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale;
Visto, altresi', l'art. 21, comma 2, della citata legge 219, che prevede che le direttive di cui al comma 1 riguardano tutti gli aspetti scientifici e tecnologici relativi alla qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti, con particolare riferimento: alle informazioni da fornire ai donatori e alle donatrici; alle informazioni da richiedere ai donatori e alle donatrici; alla definizione delle procedure per l'accertamento dell'idoneita' alla donazione; alle modalita' di raccolta e lavorazione del sangue e degli emocomponenti; ai controlli di laboratorio praticati su ogni singola donazione ed ai controlli periodici; ai requisiti di qualita' del sangue e degli emocomponenti; ai requisiti in materia di etichettatura; alle modalita' di conservazione e congelamento; alle procedure e ai test di laboratorio relativi alla distribuzione;
Visto, in particolare, l'art. 27, comma 2, della citata legge 219, che prevede che fino alla data di entrata in vigore dei decreti di attuazione previsti dalla medesima legge restano vigenti i decreti di attuazione della legge 4 maggio 1990, n. 107;
Vista la legge 6 marzo 2001, n. 52, recante "Riconoscimento del Registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo", che integra la disciplina trasfusionale vigente in materia di prelievo delle cellule staminali, midollari e periferiche a scopo di trapianto, ed in particolare, gli articoli 1, comma 1, e 5, comma 1, lettera c);
Vista la legge 5 giugno 1990, n 135, recante "Piano degli interventi urgenti in materia di prevenzione e lotta all'AIDS";
Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante "Norme in materia di procreazione medicalmente assistita";
Visto il decreto del Ministro della salute 3 marzo 2005, recante: "Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue e di emocomponenti", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile 2005, n. 85;
Visto il decreto del Ministro della salute 3 marzo 2005, recante: "Caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue e di emocomponenti", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile 2005, n. 85;
Visto il decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006, recante " Modifica del decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue ed emocomponenti", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 9 marzo 2007, n. 57;
Visto il decreto del Ministro della salute 27 marzo 2008, recante "Modificazioni all'Allegato 7 del decreto 3 marzo 2005, in materia di esami obbligatori ad ogni donazione di sangue e controlli periodici" pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 20 maggio 2008, n. 117;
Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007, recante "Istituzione del sistema informativo dei servizi trasfusionali" pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 16 gennaio 2008, n. 13;
Visto il decreto del Ministro della salute 3 febbraio 2012, recante "Modifica dell'Allegato 2 al decreto del Ministro della salute 3 marzo 2005, recante Caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue e di emocomponenti", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 18 aprile 2012, n. 91;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante "Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti";
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante "Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi";
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante "Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali";
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani";
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante "Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani";
Visto il decreto legislativo 30 maggio 2012, n. 85, recante "Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani";
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE";
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle Politiche sociali 18 novembre 2009, recante "Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo - dedicato", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 31 dicembre 2009, n 303;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 18 novembre 2009, recante "Istituzione di una rete nazionale di banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 31 dicembre 2009, n 303;
Visto l'accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, recante i principi generali ed i criteri per la regolamentazione dei rapporti tra le Regioni e le Province autonome e le Associazioni e Federazioni di donatori di sangue, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 20 marzo 2008 (Rep. atti n. 115/CSR);
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 18 novembre 2009, recante "Istituzione di una rete nazionale di banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 303 del 31 dicembre 2009;
Visto il decreto Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 18 novembre 2009, recante "Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo - dedicato", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 303 del 31 dicembre 2009;
Visto l'accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, che definisce "Requisiti organizzativi, strutturali, tecnologici minimi per l'esercizio delle attivita' sanitarie delle banche di sangue da cordone ombelicale" sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 29 ottobre 2009 (Rep. atti n. 184/CSR);
Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano recante: "Definizione dei poli di funzionamento del Registro nazionale Italiano Donatori di midollo osseo, sportello unico per la ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche da donatore non consanguineo" sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 29 aprile 2010 (Rep. atti 57/CSR);
Visto l'accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano recante "Linee guida per l'accreditamento delle Banche di sangue cordonale", sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 20 aprile 2011 (Rep. atti n. 75/CSR);
Visto l'accordo tra il Governo e le Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attivita' dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite di verifica, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 16 dicembre 2010 (Rep. atti n. 242/CSR);
Visto l'accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento concernente: "Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti" sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 25 luglio 2012 (Rep. atti n. 149/CSR);
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante "Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici" e successive modificazioni e integrazioni;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, recante "Attuazione delle direttive europee 80/836, 84/467, 84/466, 891618, 90/641 e 9213 in materia di radiazioni ionizzanti";
Visto il decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 241, recante "Attuazione della direttiva 96/29/EURATOM in materia di protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i rischi derivanti dalle radiazioni ionizzanti" e successive modificazioni e integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 15 dicembre 1990, recante "Sistema informativo delle malattie infettive e diffusive", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 8 gennaio 1991, n. 6, e successive modificazioni e integrazioni;
Visto il decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, recante "Attuazione dell'art. 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro" e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante "Codice in materia di protezione dei dati personali";
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante "Codice dell'amministrazione digitale" e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la Raccomandazione R 95(15), recante "Preparazione, uso e garanzia di qualita' degli emocomponenti", adottata il 12 ottobre 1995 dal Comitato dei Ministri del Consiglio d'Europa e la relativa Appendice, edizione corrente;
Visti gli standard di medicina trasfusionale elaborati dalla Societa' italiana di medicina trasfusionale e immunoematologia, II edizione, anno 2010;
Vista la risoluzione CM/Res(2013) 3 del Consiglio d'Europa relativa ai comportamenti sessuali dei donatori aventi impatto sulla sicurezza delle trasfusioni;
Visto il provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali dell'11 dicembre 2014, Autorizzazione n. 2/2014 - Autorizzazione al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 301 del 30 dicembre 2014;
Visto il provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali dell'11 dicembre 2014, Autorizzazione n. 8/2014 - Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 301 del 30 dicembre 2014;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 8 agosto 2013, recante "Modalita' di consegna, da parte delle Aziende sanitarie, dei referti medici tramite web, posta elettronica certificata e altre modalita' digitali, nonche' di effettuazione del pagamento online delle prestazioni erogate, ai sensi dell'art. 6, comma 2, lettera d), numeri 1) e 2) del decreto-legge 13 maggio 2011, n. 70, convertito, con modificazioni, dalla legge 12 luglio 2011, n. 106, recante «Semestre europeo - prime disposizioni urgenti per l'economia", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 243 del 16 ottobre 2013;
Viste le seguenti Linee guida del Centro nazionale sangue, emanate ai sensi dell'art. 12, comma 4, lettera d), della legge 21 ottobre 2005, n. 219:
Linee guida del 22 dicembre 2008 dal titolo "Linee Guida per l'adozione di misure di sicurezza nella gestione dei processi produttivi e diagnostici nei servizi trasfusionali";
Linee guida del 7 luglio 2008 dal titolo "Linea Guida per la prevenzione della contaminazione batterica del sangue intero e degli emocomponenti";
Linee guida del 15 dicembre 2010 dal titolo "Linee Guida per la prevenzione della TRALI (Transfusion Related Acute Lung Injury - Danno polmonare acuto associato alla trasfusione)";
Linee guida del 20 giugno 2014 dal titolo "Linee Guida per l'adozione di ulteriori misure per la sicurezza del sangue e degli emocomponenti";
Viste le Linee guida e prescrizioni comunitarie concernenti il plasma umano come materia prima per la produzione dei medicinali emoderivati, ed in particolare:
"Guideline on plasma-derived medicinal products" emanata dalla European Medicines Agency, 21 July 2011 - EMA/CHMP/BWP/706271/2010, Committee for medicinal products for human use (CHMP);
"Guideline on the scientific data requirements for a Plasma Master File (PMF) Revision 1" emanata dalla European Medicines Agency, London, 15 November 2006 - EMEA/CHMP/BWP/3794/03 Rev. 1;
"Guideline on epidemiological data on blood transmissible infections" emanata dalla European Medicines Agency, 22 April 2010 - EMA/CHMP/BWP/548524/2008 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP);
Monografia della Farmacopea europea "Human plasma for fractionation" n. 07/2008:0853;
Monografia della Farmacopea europea "Human plasma (pooled and treated for virus inactivation)" n. 07/2008:1646;
Vista la direttiva 2014/110/UE della Commissione del 17 dicembre 2014 che modifica la direttiva 2004/33/CE per quanto riguarda i criteri di esclusione temporanea di donatori di unita' allogeniche";
Ritenuto di dare attuazione alle disposizioni di cui all'art. 3, comma 4 e all'articolo 21, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, nonche' di recepire contestualmente la citata direttiva 2014/110/UE della Commissione del 17 dicembre 2014;
Considerato che l'emanazione del decreto di cui agli articoli 3 e 21 della legge 219 del 2005 comporta la completa revisione dei citati decreti ministeriali del 3 marzo 2005, recanti "Caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue ed emocomponenti" e "Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue ed emocomponenti", e loro successive modificazioni e integrazioni e quindi la loro abrogazione ai sensi dell'art. 27 della citata legge 219;
Considerato che le suddette direttive definiscono i requisiti tecnici specifici per lo svolgimento delle attivita' trasfusionali a garanzia di elevati livelli di qualita' e sicurezza del sangue e dei suoi prodotti e delle prestazioni di medicina trasfusionale, in modo omogeneo su tutto il territorio nazionale;
Acquisite le indicazioni tecniche fornite dal gruppo di lavoro coordinato dal Centro nazionale sangue, formato da esperti del settore, rappresentanti delle Societa' scientifiche, delle Associazioni e Federazioni di donatori di sangue e delle Strutture regionali di coordinamento;
Acquisito il parere della Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale nelle sedute del 20 novembre 2012, del 29 aprile 2013, del 15 novembre 2013 e del 24 marzo 2014 ed il parere della Sezione tecnica per il sistema trasfusionale del Comitato tecnico sanitario che, ai sensi del 28 marzo 2013, n. 44 (Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute) ha sostituito le funzioni della Consulta, espresso nella seduta del 10 giugno 2015;
Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali, espresso nella seduta del 25 giugno 2015;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 20 ottobre 2015;

Decreta:

Art. 1
Campo di applicazione

1. Le disposizioni di cui al presente decreto si applicano al sangue e agli emocomponenti raccolti dalla donazione volontaria e non remunerata, ivi compresi gli emocomponenti utilizzati come materia prima per la produzione di medicinali derivati dal sangue e dal plasma, gli emocomponenti per uso non trasfusionale, gli emocomponenti per uso autologo, le cellule staminali emopoietiche e altri componenti cellulari raccolti dal sangue periferico nonche' il sangue da cordone ombelicale.
2. Il presente decreto e' corredato da n. 12 (dodici) Allegati, che ne costituiscono parte integrante.
3. L'Allegato I riporta le definizioni relative al donatore di sangue e di emocomponenti, alla donazione di sangue e di emocomponenti ed alle attivita' di pertinenza della medicina trasfusionale.

Allegato I
DEFINIZIONI
1. «Aferesi»: procedura con la quale si ottengono, da un donatore riconosciuto idoneo ai sensi della normativa vigente, selettivamente uno o piu' emocomponenti dal sangue intero mediante l'uso di separatore cellulare. I componenti non richiesti vengono reinfusi al donatore durante o alla fine della procedura.
2. «Aspirante donatore»: persona che manifesta la volonta' di donare, che non ha mai donato sangue/emocomponenti in precedenza, o che ha effettuato l'ultima donazione da oltre 24 mesi, e che viene sottoposta a valutazione anamnestica, clinica e diagnostica di laboratorio finalizzata a stabilirne l'idoneita' alla donazione.
3. «Assegnazione»: attribuzione al paziente di determinate, specifiche unita' di sangue o di emocomponenti per l'uso trasfusionale.
4. «Audit»: esame sistematico e indipendente mirato a stabilire se le attivita' svolte per la qualita' ed i risultati ottenuti sono in accordo con quanto stabilito.
5. «Autoesclusione»: la procedura con cui il donatore decide di autoescludersi dalla donazione di sangue e emocomponenti sulla base del fatto che riconosce in se stesso una condizione patologica o il rischio di essersi esposto ad un agente infettivo.
6. «Buffy-coat»: componente del sangue ottenuto mediante centrifugazione di un'unita' di sangue intero e contenente una elevata percentuale dei leucociti e delle piastrine dell'unita' originaria.
7. «Banca»: una unita' di un ospedale pubblico, o un settore di un servizio trasfusionale, o una struttura sanitaria senza fini di lucro, in cui si effettuano attivita' di lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione di tessuti e cellule umani. 8. «Cartella sanitaria donatore»: insieme di tutti i dati personali, anche sensibili, relativi al donatore trattati in forma cartacea e/o elettronica.
9. «Cellule staminali emopoietiche»: precursori ematopoietici pluripotenti in grado di automantenersi, differenziarsi e maturare lungo le linee cellulari ematiche, presenti nel sangue periferico, nel sangue midollare e nel sangue di cordone ombelicale, che possono essere raccolti da donatore allogenico riconosciuto idoneo ai sensi della normativa vigente o da donatore autologo.
10. «Componenti cellulari»: si intendono le componenti cellulari del sangue periferico, quali linfociti, monociti, granulociti.
11. «Comportamento sessuale a rischio»: comportamento sessuale che pone l'individuo a rischio o ad alto rischio di contrarre malattie infettive trasmissibili con il sangue.
12. «Concentrato eritrocitario leucodepleto»: emocomponente ottenuto da singola donazione di sangue intero, con rimozione di un'ampia porzione di plasma e della maggior parte possibile dei leucociti, in modo tale da garantire una quota leucocitaria residua inferiore a 1 x 106 per unita' di emocomponente.
13. «Concentrato eritrocitario privato del buffy-coat e risospeso in soluzione additiva»: emocomponente ottenuto da singola donazione di sangue intero con rimozione della massima quantita' possibile di plasma e del buffy coat e successiva aggiunta di appropriata soluzione nutritiva/conservante.
14. «Concentrato eritrocitario leucodepleto, in soluzione additiva»: emocomponente ottenuto da singola donazione di sangue intero con rimozione della massima quantita' possibile di plasma, della maggior parte possibile dei leucociti, tale da garantire una quota leucocitaria residua inferiore a 1 x 106 per unita', e aggiunta di appropriata soluzione nutritiva/conservante.
15. «Concentrato eritrocitario leucodepleto da aferesi»: concentrato di eritrociti ottenuto dalla donazione di globuli rossi mediante aferesi con rimozione della maggior parte possibile dei leucociti, tale da garantire una quota leucocitaria residua inferiore a 1 x 106 per unita'.
16. «Concentrato eritrocitario leucodepleto lavato»: concentrato di eritrociti ottenuto dalla rimozione della massima quantita' possibile di plasma, tale da garantire un contenuto in proteine del liquido sovranatante del prodotto finale inferiore a 0,5 g per unita'.
17. «Concentrato eritrocitario leucodepleto crioconservato»: concentrato eritrocitario ottenuto da singola donazione di sangue intero o da aferesi, dopo rimozione della maggior parte del plasma, e congelato con idoneo crioprotettore.
18. «Concentrato piastrinico da aferesi»: sospensione concentrata di piastrine ottenuta mediante aferesi.
19. «Concentrato piastrinico da aferesi crioconservato»: sospensione concentrata di piastrine ottenuta mediante aferesi e successivamente congelata con idoneo crioprotettore.
20. «Concentrato piastrinico da aferesi leucodepleto»: sospensione concentrata di piastrine ottenuta mediante aferesi e dalla quale e' stata rimossa la maggior parte possibile dei leucociti, tale da garantire una quota leucocitaria residua inferiore a 1 x 106 per unita'.
21. «Concentrato piastrinico da pool di buffy coat»: sospensione concentrata di piastrine ottenuta mediante l'assemblaggio di alcuni buffy coat (pool di buffy coat) e la successiva lavorazione del pool, cosi' da ottenere un concentrato piastrinico contenente un'elevata percentuale delle piastrine presenti nei buffy coat originari.
22. «Concentrato piastrinico da pool di buffy coat leucodepleto»: concentrato piastrinico da pool di buffy coat da cui e' stata rimossa la maggior parte possibile dei leucociti, tale da garantire una quota leucocitaria residua inferiore a 1 x 106 per unita' di prodotto finale.
23. «Controllo statistico di processo»: metodologia per effettuare il controllo di qualita' di un prodotto o di un processo, che si basa su un sistema di definizione e di analisi di
un campione di adeguate dimensioni, al fine di superare la necessita' di misurare ciascun prodotto del processo.
24. «Consegna»: la fornitura di sangue o di emocomponenti da parte di un servizio trasfusionale per la sua trasfusione ad un ricevente.
25. «Convalida»: l'allestimento di prove documentate e obiettive comprovanti che i requisiti prestabiliti di una procedura o di un processo specifico possono essere sistematicamente soddisfatti.
26. «Consenso informato»: l'espressione della volonta' di un soggetto avente potesta' che, opportunamente informato, autorizza ad effettuare una specifica prestazione sanitaria.
27. «Consenso al trattamento dei dati personali»: consenso al trattamento dei dati personali ai sensi degli articoli 23 e 75 e seguenti del decreto legislativo 196/2003
28. «Controllo di qualita'»: attivita' finalizzata ad accertare la conformita' delle caratteristiche di un prodotto (o di sue parti), di un documento, di una attrezzatura, di un materiale o di altri elementi di un processo, rispetto a standard specificati.
29. «Crioconservazione»: prolungamento del periodo di conservazione di emocomponenti mediante aggiunta di idonea soluzione crioprotettiva e successivo congelamento.
30. «Crioprecipitato»: preparato costituito dalla frazione crioglobulinica del plasma fresco, ottenuta da una singola donazione, concentrato ad un volume finale non superiore a 40 mL.
31. «Dati anagrafici»: dati minimi che consentono l'identificazione univoca del soggetto: nome, cognome, data di nascita.
32. «Dati clinici: dati relativi allo stato di salute attuale e pregresso del soggetto, raccolti in occasione del singolo episodio di presentazione.
33. «Dati di laboratorio»: caratteristiche biologiche/bio-umorali acquisibili attraverso indagini di laboratorio biomedico applicate su campioni biologici (sangue, urine, saliva..).
34. «Distribuzione»: la cessione di sangue o di emocomponenti ad altri servizi trasfusionali e a produttori di derivati del sangue e del plasma. E' esclusa dalla distribuzione l'assegnazione di sangue e emocomponenti a scopo di trasfusione.
35. «Donatore alla prima donazione differita»: aspirante donatore dichiarato idoneo che effettua la prima donazione non contestuale al primo accesso.
36. «Donatore alla prima donazione non differita»: persona che manifesta la volonta' di donare, aspirante donatore che non ha mai donato sangue/emocomponenti in precedenza, o che ha effettuato l'ultima donazione da oltre 24 mesi e che, previo giudizio di idoneita' espresso in conformita' alla normativa vigente, effettua
direttamente la donazione senza seguire l'iter preliminare diagnostico e di attesa previsto per l'aspirante donatore.
37. «Donatore periodico»: donatore che dona e che ha gia' donato almeno una volta nei 24 mesi precedenti.
38. «Donazione omologa»: sangue ed emocomponenti raccolti da un individuo e destinati a trasfusione ad un altro individuo, o per l'impiego in dispositivi medici o come materie prime per la fabbricazione di prodotti medicinali.
39. «Donazione autologa»: sangue ed emocomponenti raccolti da un individuo e destinati a successiva trasfusione autologa o per altro uso per lo stesso individuo.
40. «Donazione multipla di emocomponenti mediante aferesi (aferesi multicomponente)»: procedura in cui due o piu' emocomponenti sono raccolti da un singolo donatore mediante separatore cellulare.
41. «Emergenza trasfusionale»: situazione in cui le condizioni cliniche del paziente sono tali per cui il differimento della trasfusione puo' mettere in pericolo la vita del paziente stesso e pertanto non e' possibile seguire le normali procedure di selezione delle unita' e di compatibilita' pretrasfusionale.
42. «Emocomponente»: componente terapeutico del sangue prodotto dal servizio trasfusionale mediante il frazionamento del sangue intero con mezzi fisici semplici o mediante aferesi.
43. «Emocomponente per uso non trasfusionale» emocomponenti ad uso allogenico o autologo, ottenuti dalla lavorazione di sangue raccolto in appositi dispositivi medici e utilizzati per applicazione topica su lesioni cutanee aperte o su mucose, per applicazione diretta in sedi chirurgiche, per infiltrazione tessutale.
44. «Emoderivato»: farmaco plasmaderivato, ovvero la specialita' medicinale, estratta dall'emocomponente plasma ottenuto da sangue intero e/o da aferesi, prodotta mediante processo di lavorazione industriale.
45. «Emovigilanza»: insieme delle procedure volte alla rilevazione e al monitoraggio delle reazioni indesiderate gravi o inaspettate dei donatori e dei riceventi e degli incidenti gravi inerenti al processo trasfusionale, nonche' alla sorveglianza delle malattie infettive trasmissibili con la trasfusione e alla sorveglianza dei materiali ed apparecchiature utilizzati nel processo trasfusionale.
46. «Esclusione permanente»: condizione per la quale il donatore non puo' essere ammesso o riammesso alla donazione nel rispetto della normativa vigente
47. «Esclusione temporanea»: condizione per la quale il donatore puo' essere riammesso alla donazione purche' siano soddisfatti i criteri di sospensione definiti dalla normativa vigente.
48. «Granulociti da aferesi»: sospensione concentrata di granulociti ottenuta mediante aferesi.
49. «Imputabilita'»: la probabilita' che un grave effetto indesiderato in un ricevente possa essere attribuito al sangue o all'emocomponente trasfuso o che un grave effetto indesiderato in un donatore possa essere attribuito al processo di donazione.
50. «Incidente grave»: qualunque evento negativo collegato alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla assegnazione di sangue e di emocomponenti, che puo' provocare la morte o determinare condizioni suscettibili di mettere in pericolo la vita o di produrre invalidita' o incapacita' del donatore o del paziente o che ne determina o prolunga l'ospedalizzazione o la morbilita'.
51. «Ispezione»: controllo ufficiale e obiettivo, effettuato a fronte di norme esistenti al fine di valutare il rispetto della normativa e volto anche all'individuazione di problemi e alla loro risoluzione.
52. «Lavaggio»: trattamento che, mediante centrifugazione, comporta la rimozione di plasma o soluzione conservante da un prodotto cellulare, la successiva aggiunta di una sospensione isotonica, che a sua volta puo' essere rimossa e piu' volte sostituita mediante ulteriori centrifugazioni della sospensione.
53. «Leucodeplezione o leucoriduzione»: rimozione della maggior parte possibile dei leucociti dal sangue intero e dagli emocomponenti, in modo tale da garantire una quota leucocitaria residua inferiore a 1 x 106 per unita' di emocomponente.
54. «Look back»: effettuazione di indagini e valutazioni retrospettive relative al rischio di malattie trasmissibili con la trasfusione inerenti ad un donatore, nel caso in cui una o piu' donazioni dello stesso risultino a rischio di trasmissione di malattie infettive a seguito di rilievi clinico-anamnestici o diagnostici, o siano implicate in casi di sospetta trasmissione di malattia infettiva.
55. «Plasma»: parte liquida del sangue anticoagulato che rimane dopo la separazione degli elementi cellulari.
56. «Plasma fresco congelato»: emocomponente per uso clinico o per frazionamento industriale, preparato o da sangue intero o da plasma raccolto mediante aferesi, congelato entro un limite di tempo e a temperature tali da preservare adeguatamente i fattori labili della coagulazione.
57. «Plasma privo del crioprecipitato»: emocomponente ottenuto dal plasma fresco congelato dopo rimozione del crioprecipitato.
58. «Prodotto del sangue»: ogni prodotto terapeutico derivato dal sangue o dal plasma umani.
59. «Quarantena»: periodo di segregazione delle unita' di emocomponenti di durata variabile (almeno 60 giorni) prescritta per il plasma fresco congelato ad uso clinico al fine di ridurre il rischio di trasmissione di malattie infettive nel periodo finestra.
60. «Reazione indesiderata grave»: la risposta inattesa del donatore o del paziente, connessa con la raccolta o la trasfusione di sangue e di emocomponenti, che provoca la morte o mette in pericolo la vita o produce invalidita' o incapacita' del donatore o del paziente ovvero determina o prolunga l'ospedalizzazione o la morbilita'.
61. «Ricevente»: la persona che ha ricevuto una trasfusione di sangue o di emocomponenti.
62. «Rilascio di emocomponenti»: l'operazione che consente di liberare dalla quarantena componenti del sangue mediante sistemi e procedure idonei ad assicurare che il prodotto finito soddisfi le condizioni previste per il rilascio.
63. «Rintracciabilita'»: la possibilita' di ricostruire il percorso di ciascuna unita' di sangue
o di emocomponente da esso derivato dal donatore alla sua destinazione finale, sia che si tratti di un ricevente, di un produttore di medicinali o della sua eliminazione, e viceversa. 64. «Sangue intero»: unita' di sangue intero prelevato, per scopo trasfusionale, dal donatore riconosciuto idoneo ai sensi della normativa vigente.
65. «Sangue cordonale»: unita' di sangue intero prelevato dal cordone ombelicale al momento del parto.
66. «Soluzione additiva»: soluzione specificamente predisposta per mantenere le proprieta' biologiche di componenti cellulari durante la conservazione.
67. «Tecnologie di riduzione dei patogeni»: procedure che impediscono in modo irreversibile la proliferazione dei patogeni.
68. «Trasporto»: qualsiasi movimentazione di sangue o emocomponenti al di fuori del servizio trasfusionale.
69. «Urgenza trasfusionale»: situazione in cui le condizioni cliniche del paziente sono tali per cui e' consentito un differimento limitato della trasfusione, compatibile con lo svolgimento dei test pretrasfusionali.
70. «Validazione biologica»: valutazione finale comprovante che l'insieme degli elementi di ammissibilita' anamnestica e clinica di qualificazione biologica della donazione e dei suoi prodotti soddisfa i criteri di autorizzazione all'impiego clinico o industriale del sangue e degli emocomponenti previsti dalla normativa vigente.

Art. 2
Sensibilizzazione e informazione del donatore

1. Le Associazioni e Federazioni dei donatori volontari di sangue, i servizi trasfusionali e le unita' di raccolta di cui all'art. 2, comma 1, lettere e) ed f), del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, mettono a disposizione dei donatori e donatrici di sangue e di emocomponenti materiale informativo accurato e adeguatamente comprensibile ai fini della loro sensibilizzazione e informazione sul valore della donazione volontaria, non remunerata, consapevole e periodica.
2. Nell'Allegato II, parte A, sono riportati i contenuti del materiale informativo di cui al comma 1 del presente articolo, nonche' le informazioni da fornire e da raccogliere, a tutela della salute del donatore e del ricevente.
3. Con decreto del Ministro della salute, da emanarsi entro un anno dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sentiti il Garante per la protezione dei dati personali e la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale, sulla base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale sangue, al fine di migliorare e uniformare la raccolta dei dati sui comportamenti sessuali a rischio che hanno impatto sulla gestione del donatore e sulla sicurezza della trasfusione, si provvede a definire il materiale informativo-educativo riguardante il reclutamento dei donatori in relazione al rischio di trasmissione dell'infezione da HIV, comprensivo delle informazioni in merito alla disponibilita' del test HIV presso strutture sanitarie diverse dai servizi trasfusionali.

Allegato II
MATERIALE INFORMATIVO, QUESTIONARIO ANAMNESTICO, CARTELLA SANITARIA DEL DONATORE, CONSENSO INFORMATO, INFORMATIVA E CONSENSO AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI PER LA DONAZIONE DI SANGUE E PER LA DONAZIONE DI SANGUE DI CORDONE OMBELICALE

PARTE A 1. Informazioni da fornire al donatore di sangue ed emocomponenti
1.1. Presso le strutture trasfusionali e le unita' di raccolta deve essere reso disponibile per il donatore, oltre all'informativa relativa al trattamento dei dati personali, il materiale informativo esauriente e comprensibile sulle caratteristiche essenziali del sangue, degli emocomponenti e dei prodotti emoderivati e sulla loro destinazione d'impiego e sui notevoli benefici che i pazienti possono ricavare dalla donazione.
1.2. Il materiale informativo, il questionario anamnestico e la documentazione devono essere in lingua italiana, fatta salva la tutela delle minoranze linguistiche previste per legge. Il donatore deve poter dimostrare l'effettiva capacita' di leggere e comprendere il materiale informativo, il questionario e la documentazione che gli sono stati forniti.
1.3. Dal predetto materiale informativo si devono evincere:
1.3.1 i motivi per i quali vengono effettuati la compilazione del questionario, l'anamnesi, l'esame obiettivo, l'accertamento dei requisiti fisici e le indagini per la validazione biologica delle donazioni;
1.3.2 le informazioni specifiche sulle caratteristiche delle procedure di donazione e sui rischi collegati;
1.3.3 le informazioni relative al rischio di trasmissione di malattie infettive attraverso il sangue e i suoi prodotti;
1.3.4 i motivi per cui non devono donare sangue coloro che, a causa di particolari comportamenti, potrebbero mettere a rischio la salute dei riceventi la trasfusione di sangue o emocomponenti;
1.3.5 i motivi per cui non devono donare sangue coloro ai quali la donazione potrebbe provocare effetti negativi sulla propria salute;
1.3.6 il significato delle espressioni: consenso informato, autoesclusione, esclusione temporanea e permanente;
1.3.7 la possibilita' di porre domande in qualsiasi momento della procedura;
1.3.8 la possibilita' di ritirarsi o di rinviare la donazione per propria decisione in qualunque momento della procedura;
1.3.9 l'assicurazione che, qualora i test ponessero in evidenza eventuali patologie, il donatore sara' informato in modo riservato e, ove necessario, la sua donazione non utilizzata;
1.3.10 i motivi per cui e' necessario che il donatore comunichi tempestivamente, ai fini della tutela della salute dei pazienti trasfusi, eventuali malattie insorte dopo la donazione;
1.3.11 i motivi per cui e' necessario che il donatore comunichi tempestivamente, eventuali reazioni inattese insorte successivamente alla donazione ai fini della tutela della propria salute e di quella del ricevente;
1.3.12 la possibilita' che alcune componenti della donazione di sangue intero possano essere impiegate per finalita' diverse dall'uso trasfusionale (utilizzo nell'ambito di protocolli di ricerca, fatta eccezione per ricerche genetiche, ove queste non presentino implicazioni per lo stato di salute del donatore stesso.
2. Informazioni da raccogliere dal donatore di sangue ed emocomponenti
2.1. Dal donatore devono essere raccolte informazioni relative al suo stato di salute ed a comportamenti che possono avere rilevanza per la qualita' e la sicurezza del sangue e degli emocomponenti e per la tutela della salute del ricevente e del donatore stesso.
2.2 Deve essere accertata la piena comprensione delle domande da parte del donatore soprattutto se straniero.
2.3. Alcune domande possono non essere ripetute in caso di donatore periodico nelle donazioni successive alla prima.
2.4. Le informazioni devono essere raccolte attraverso la compilazione del questionario anamnestico.

PARTE B
INFORMATIVA E CONSENSO AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI RELATIVI
ALLA DONAZIONE DI SANGUE
Ai sensi del "Codice in materia di protezione dei dati personali" (Codice), La informiamo che i Suoi dati personali, anche sensibili, saranno utilizzati esclusivamente per finalita' sanitarie volte alla valutazione dell'idoneita' alla donazione di sangue ed emocomponenti e per l'adempimento degli obblighi di legge. In particolare il servizio trasfusionale esegue sul campione di sangue i test prescritti dalla legge, inclusi i test per HIV, o altri test per la sicurezza della donazione di sangue introdotti in rapporto a specifiche esigenze o a specifiche situazioni epidemiologiche, e La informera' sugli esiti degli stessi. Ove i suoi dati saranno utilizzati per studi e ricerche finalizzate alla tutela della sua salute, di terzi o della collettivita' in campo medico, biomedico ed epidemiologico, anche in relazione all'eventuale trasferimento del materiale donato e dei relativi dati ad altre strutture sanitarie, enti o istituzioni di ricerca, Le verra' fornita specifica informativa per l'acquisizione del relativo consenso al trattamento dei dati. L'indicazione del nome, data di nascita, indirizzo, recapiti telefonici e' necessaria per la Sua rintracciabilita'. L'indirizzo e mail e' facoltativo e puo' essere utilizzato per ricontattarla o inviarle altre comunicazioni riguardanti la donazione. Il trattamento dei dati sara' svolto in forma cartacea o elettronica, con adozione delle misure di sicurezza previste dalla legge. I suoi dati personali non saranno diffusi. I suoi dati saranno comunicati esclusivamente nei casi e nei modi indicati dalla legge e dai regolamenti ai soggetti previsti, in particolare, in attuazione della normativa sulle malattie infettive trasmissibili. Lei puo' in ogni momento esercitare i diritti di cui all'art. 7 del Codice (accesso, integrazione, opposizione per motivi legittimi) rivolgendosi al personale indicato dal suo servizio trasfusionale. Il mancato consenso al trattamento dei suoi dati comportera' l'esclusione dalla donazione di sangue ed emocomponenti. Il Titolare del trattamento e' ..(indicare soggetto titolare ai sensi dell'art. 28 Del Codice - estremi identificativi) Il Responsabile del trattamento e' .............. (indicare soggetto responsabile, ove designato, ai sensi dell'articolo 29 del Codice)
Io sottoscritto/a ..............................................
Nato/a .........................................................
il:.............................................................
residente in Via ..............................................,
n. .....................Citta'...................................
CAP: ..........................................................,
recapiti telefonici:............................................
e-mail (facoltativo) ...........................................
acquisite le informazioni relative al trattamento dei dati personali e sensibili: () acconsento () non acconsento
al trattamento dei miei dati personali e sensibili. Data .................... Firma del donatore........................
Medico/operatore sanitario che ha raccolto il consenso:
Cognome e nome ..............................................
Qualifica: ..................................................
Data ..................... Firma ............................

PARTE C
CONSENSO INFORMATO ALLA DONAZIONE DI SANGUE INTERO, EMOCOMPONENTI
MEDIANTE AFERESI, CELLULE STAMINALI PERIFERICHE
Il/la sottoscritto/a ..............................................
Nato/a a: .........................................................
il: ....................... Codice fiscale ........................
dichiara di
- aver preso visione del materiale informativo e di averne compreso il significato; - aver risposto in maniera veritiera al questionario anamnestico, essendo stato correttamente informato sul significato delle domande in esso contenute;
- essere consapevole che le informazioni fornite sul proprio stato di salute e sui propri stili di vita costituiscono un elemento fondamentale per la propria sicurezza e per la sicurezza di chi ricevera' il sangue donato;
- aver ottenuto una spiegazione dettagliata e comprensibile sulla procedura di donazione proposta;
- essere stato posto in condizione di fare domande ed eventualmente di rifiutare il consenso;
- non aver donato nell'intervallo minimo di tempo previsto per la procedura di donazione proposta;
- sottoporsi volontariamente alla donazione e che nelle 24 ore successive non svolgera' attivita' o hobby rischiosi.
Data ......................
Firma del/della donatore/donatrice .............................

Medico/operatore sanitario che ha raccolto il consenso:
Cognome e nome .................................................
Qualifica ......................................................
Data.................... Firma .................................

PARTE D

Dati anagrafici del donatore Cognome.................................................
Nome ...................................................
Luogo di nascita .......................................
Data di nascita ........................................
Sesso M F Nazionalita'...................................
residente a ............................................
Via.....................................................
Domicilio ..............................................
Telefono ..............................................
E-mail (facoltativo) ...................................
Altri recapiti..........................................
Codice fiscale (facoltativo)............................
Medico curante..........................................
PARTE E

Questionario anamnestico 1. Stato di salute pregresso (queste domande possono essere omesse per il donatore periodico)
1.1. E' mai stato ricoverato in ospedale? Se si', perche?
1.2. E' stato mai affetto da:
1.2.1. malattie autoimmuni, reumatiche,osteoarticolari
1.2.2. malattie infettive, tropicali, tubercolosi
1.2.3. ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari
1.2.4. malattie neurologiche, svenimenti ricorrenti, convulsioni, attacchi epilettici
1.2.5. malattie respiratorie
1.2.6. malattie gastrointestinali, malattie del fegato, ittero
1.2.7. malattie renali
1.2.8. malattie del sangue o della coagulazione
1.2.9. malattie neoplastiche (tumori)
1.2.10. diabete
1.2.11. Ha mai avuto gravidanze o interruzioni di gravidanza?
1.3. Ha mai avuto shock allergico?
1.4. Ha mai ricevuto trasfusioni di sangue o di emocomponenti o somministrazione di medicinali derivati dal sangue ? Se si', quando?
1.5. E' mai stato sottoposto a trapianto di organi, tessuti (cornea, dura madre) o di cellule ?
1.6. In famiglia vi sono stati casi di malattia di Creutzfeldt Jakob ("malattia della mucca pazza") ?
1.7. Le e' mai stato indicato di non poter donare sangue ?
1.8. E' vaccinato per l'epatite B ?

2.
Stato di salute attuale

2.1. E' attualmente in buona salute ?
2.2. Dall'ultima donazione ha sempre goduto di buona salute?
2.3. Se no, quali malattie ha avuto e quando?
2.4. Ha attualmente, o ha avuto di recente, febbre o altri segni di malattia infettiva (diarrea, vomito, sindrome da raffreddamento, linfonodi ingrossati)?
2.5. Ha attualmente manifestazioni allergiche ?
2.6. Si e' rivolto di recente al suo medico di famiglia o ha intenzione di farlo ?
2.7. Ha notato perdita di peso negli ultimi tempi ?
2.8. Nell'ultima settimana si e' sottoposto a cure odontoiatriche o ad interventi di piccola chirurgia ambulatoriale?
2.9. Nelle ultime 4 settimane e' venuto in contatto con soggetti affetti da malattie contagiose (malattie esantematiche, mononucleosi infettiva, epatite A o altre) ?
2.10. Svolge attivita' lavorativa che comporta rischio per la sua o per l'altrui salute o pratica hobby rischiosi ?

3. Solo per le donatrici
3.1. E' attualmente in gravidanza?
3.2. Ha partorito negli ultimi 6 mesi?
3.3. Ha avuto interruzione di gravidanza negli ultimi 6 mesi?
4. Farmaci, vaccini, sostanze d'abuso
4.1. Ha assunto o sta assumendo:
4.1.1. farmaci per prescrizione medica
4.1.2. farmaci per propria decisione
4.1.3. sostanze/integratori/principi attivi per attivita' sportive e altri prodotti acquistati via Internet o al di fuori della distribuzione autorizzata
4.2 Ha mai ricevuto somministrazioni di ormoni della crescita o di estratti ipofisari ?
4.3 E' stato recentemente sottoposto a vaccinazioni ?
4.4 Ha abusato o abusa di bevande alcoliche ?
4.5 Ha mai assunto o assume sostanze stupefacenti ?
5. Esposizione al rischio di malattie trasmissibili con la trasfusione
5.1. Ha letto e compreso le informazioni sull'AIDS, le epatiti virali, le altre malattie trasmissibili.
5.2. Ha o ha avuto malattie sessualmente trasmesse?
5.3. Ha l'AIDS o e' portatore del virus HIV o crede di esserlo ?
5.4. Il suo partner e' portatore del virus HIV o crede di esserlo ?
5.5. Ha l'epatite B o C o e' portatore dei virus dell'epatite B o C o crede di esserlo ?
5.6. Il suo partner ha l'epatite B o C o e' portatore dei virus dell'epatite B o C o crede di esserlo ?
5.7. Dall'ultima donazione e comunque negli ultimi quattro mesi ha cambiato partner ?
5.8. Dall'ultima donazione e comunque negli ultimi quattro mesi ha avuto rapporti eterosessuali, omosessuali, bisessuali (rapporti genitali, orali, anali):
5.8.1. con partner risultato positivo ai test per l'epatite B e/o C e/o per l'AIDS
5.8.2. con partner che ha avuto precedenti rapporti sessuali a rischio o del quale ignora le abitudini sessuali
5.8.3. con un partner occasionale
5.8.4. con piu' partner sessuali
5.8.5. con soggetti tossicodipendenti
5.8.6. con scambio di denaro o droga
5.8.7. con partner nato o proveniente da paesi esteri dove l'AIDS e' una malattia diffusa e del quale non e' noto se sia o meno sieropositivo ?
5.9. Dall'ultima donazione e comunque negli ultimi quattro mesi:
5.9.1. ha vissuto nella stessa abitazione con soggetti portatori del virus dell'epatite B, e dell'epatite C?
5.9.2. E' stato sottoposto a interventi chirurgici, indagini endoscopiche (es: colonscopia, esofagogastroduodenoscopia, artroscopia ecc) ?
5.9.3. Si e' sottoposto a : a) somministrazioni di sostanze per via intramuscolare o endovenosa con siringhe / dispositivi non sterili b) agopuntura con dispositivi non monouso c) tatuaggi d) piercing o foratura delle orecchie e) somministrazione di emocomponenti o di medicinali plasmaderivati
5.9.4. Si e' ferito accidentalmente con una siringa o altri strumenti contaminati dal sangue ?
5.9.5. E'stato accidentalmente esposto a contaminazione delle mucose (bocca, occhi, zone genitali) con il sangue ?
Tali comportamenti/situazioni potrebbero averla esposta al rischio di contrarre malattie infettive trasmissibili attraverso la sua donazione, e per tale ragione non puo' essere ritenuto idoneo alla donazione di sangue e/o di emocomponenti per la tutela dei pazienti candidati alla trasfusione.
6. Soggiorni all'estero/province italiane
6.1. E' nato, ha vissuto, vive o ha viaggiato all'estero ? Se si', in quale/i Paese/i.........
6.2. I suoi genitori sono nati in paesi dell'America centrale, dell'America del sud o in Messico ?
6.3. Ha trascorso un periodo superiore a 6 mesi (anche cumulativamente) nel Regno Unito nel periodo 1980-1996 ?
6.4. E' stato trasfuso nel Regno Unito dopo il 1980 ?
6.5. Ha avuto malaria o febbre inspiegata durante un viaggio in zone a rischio o entro 6 mesi dal rientro ?
6.6. Negli ultimi 28 giorni ha soggiornato anche solo per una notte in Paesi esteri o in altre Province italiane (malattia da West Nile Virus)? Se si', dove...........
7. Dichiarazione
Il sottoscritto dichiara di aver visionato il materiale informativo in tutte le sue parti, di aver compreso compiutamente le informazioni fornite in merito alle malattie infettive trasmissibili con particolare riguardo alle epatiti B e C e all'AIDS, di aver risposto in maniera veritiera ai quesiti posti nel questionario essendo stato informato sul significato delle domande in esso contenute, di essere consapevole che le informazioni fornite sul proprio stato di salute e sui propri stili di vita costituiscono un elemento fondamentale per la propria sicurezza e per la sicurezza di chi ricevera' il sangue donato.
Data................
Firma del donatore................................
Firma del sanitario...............................

PARTE F

Cartella sanitaria del donatore (cartacea e/o informatica) 1. Parametri fisici del donatore
Eta' ...........
Peso(Kg) .............
Pressione arteriosa (mmHg) max ............... min ................
Frequenza (batt/min) ..............................
Emoglobina(g/dL) ..................................
Eventuali altri parametri richiesti per specifiche tipologie
di donazione ...................................
2. Valutazione clinica/anamnestica
Valutazione delle condizioni di salute del donatore ..............
...................................................................
Note anamnestiche rilevanti/raccordo anamnestico
...................................................................
...................................................................
...................................................................
3. Giudizio di idoneita'
Il donatore risulta
() idoneo a donare il seguente emocomponente:
Tipo ........................................
Volume.......................................
() Escluso Temporaneamente Motivo ..................................

Durata ..................................
() Escluso Permanentemente Motivo ..................................
Data: ..............................................................
Firma del medico responsabile della selezione ......................

PARTE G 1) MATERIALE INFORMATIVO PER LA DONAZIONE ALLOGENICA DI SANGUE CORDONALE
Il sangue contenuto nel cordone ombelicale (SCO) e raccolto al momento del parto, rappresenta una preziosa sorgente di cellule staminali emopoietiche, quelle stesse cellule che sono contenute nel sangue periferico e nel midollo osseo e che sono capaci di generare le cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine).
Il sangue cordonale puo' essere utilizzato, come il midollo osseo e le cellule staminali del sangue periferico, per effettuare il trapianto in pazienti affetti da molte malattie ematologiche (leucemie, linfomi) e da malattie genetiche quali ad esempio l'anemia mediterranea o Morbo di Cooley.
Il SCO raccolto al momento del parto viene conservato presso una Banca pubblica di SCO, che ha come suo obiettivo prioritario conservare le unita' che sono donate e che rispondono a precisi requisiti di qualita', per renderle disponibili per il trapianto di pazienti italiani e stranieri, che con questa preziosa risorsa potrebbero essere sottoposti ad un trattamento terapeutico che dia loro una reale possibilita' di guarigione..
Le Banche, che operano nell'ambito del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), oltre che raccogliere e conservare le donazioni solidaristiche del sangue cordonale, conservano il SCO per uso dedicato, cioe' in tutti quei casi in cui esso puo' essere utilizzato per un membro della famiglia affetto da una patologia curabile con le cellule staminali emopoietiche, oppure nel caso in cui nell'ambito della famiglia stessa vi sia un elevato rischio di malattie genetiche, che potrebbero riguardare futuri figli. Queste prestazioni, a fronte della presentazione di motivata documentazione clinica, sono offerte dalle Banche senza alcun onere economico per il paziente e la sua famiglia.
La raccolta e la conservazione del sangue di SCO, per tutte le finalita' suindicate, potra' essere effettuata solo a fronte della sottoscrizione da parte Sua e del Suo partner, ove possibile, di un consenso informato. L'unita', se rispondente ai requisiti necessari per poterla impiegare a fini terapeutici, verra' sottoposta ad una serie di esami e resa disponibile per la selezione da parte di Centri di Trapianto italiani ed esteri. Qualora l'unita' risulti compatibile con un paziente in attesa di trapianto, l'unita' sara' rilasciata dalla Banca al Centro Trapianti per questo scopo.
Il SCO e' un prodotto biologico di origine umana e puo' pertanto trasmettere malattie infettive quali l'epatite B, l'epatite C, l'AIDS e la sifilide oltre ad altri possibili agenti infettivi. Per tale ragione e' necessario che Lei e il Suo partner, ove possibile, vi rendiate disponibili ad un colloquio individuale strettamente riservato con un medico specialista o con personale sanitario adeguatamente formato, che raccogliera' la Sua storia clinica, quella del Suo partner e quella delle Vostre famiglie. Le chiediamo di compilare un apposito questionario, che contiene anche domande relative al comportamento sessuale, a cui la preghiamo di rispondere al fine di escludere qualunque possibile fattore di rischio comportamentale potenzialmente implicato nella trasmissione di tali infezioni. Il medico specialista o il personale sanitario accertera' anche il Suo stato di salute ed il decorso della gravidanza al fine di escludere, al momento del colloquio, la presenza di qualsiasi elemento predisponente a condizioni di rischio per Lei e il Suo bambino al momento del parto. Le condizioni ostetriche dovranno in ogni caso essere rivalutate nell'imminenza del parto. Al fine di garantire la totale sicurezza del SCO e' necessario che Lei acconsenta a sottoporsi, al momento del parto e a distanza di 6-12 mesi dal parto stesso, ad un prelievo di sangue per l'esecuzione dei test relativi alle malattie trasmissibili sopra dette, compresi i test relativi all'infezione da HIV; deve inoltre dare la sua disponibilita' a documentare, quando le sara' richiesto dalla Banca, le condizioni di salute del suo bambino (certificato del pediatra, libretto pediatrico, ecc) e a comunicare alla Banca l'eventuale insorgenza nel bambino di qualsiasi malattia rilevante, per consentire alla Banca stessa di effettuare le opportune valutazioni rispetto all'unita' donata. Queste informazioni sono molto importanti per decidere se utilizzare per trapianto il SCO donato. Sul sangue materno, cosi' come sul SCO raccolto, saranno effettuati degli esami indispensabili per valutare la compatibilita'; sul sangue cordonale inoltre sara' effettuata la ricerca di alterazioni congenite dell'emoglobina (emoglobinopatie) e potranno essere effettuati test aggiuntivi per la ricerca di ulteriori malattie genetiche, solo se espressamente richiesti dal Centro Trapianto, e il cui esito Le sara' comunicato qualora acconsenta. Un campione del Suo sangue verra' conservato dalla Banca ed eventualmente utilizzato per ulteriori esami qualora richiesti dal Centro Trapianti. E' possibile che il Suo campione di sangue congelato venga trasferito al Centro Trapianti per effettuare presso i propri laboratori gli esami che si rendessero necessari al fine dell'uso terapeutico del SCO. Se i test di laboratorio fornissero esito positivo, sara' cura della Banca informarLa tempestivamente, nel rispetto della privacy e dei codici deontologici, in modo assolutamente riservato, e comunicarLe il destino della Sua donazione e fornirLe tutte le spiegazioni del caso.
La donazione del SCO e' totalmente volontaria e potete richiedere la consulenza di un medico di Vostra fiducia prima di sottoscrivere il consenso informato. In ogni caso, prima della raccolta, potrete ritirare la Vostra adesione in qualsiasi momento. La scelta di non partecipare o ritirarVi da questo programma non richiedera' giustificazioni da parte Vostra ne' comportera' discriminazioni da parte dei sanitari ne' influenzera' in alcun modo le cure necessarie a Voi e al Vostro bambino. In caso di donazione solidaristica, successivamente alla raccolta qualunque ulteriore richiesta relativa all'unita' cordonale donata potra' essere avanzata ed accolta solo nel caso in cui l'unita' sia ancora in stato disponibile. Alcune delle domande che Vi verranno poste sono di natura personale e possono causare imbarazzo; potete leggere le domande del questionario di idoneita' prima di decidere se partecipare. Potrete richiedere in qualsiasi momento informazioni riguardo alla disponibilita' e/o eventuale utilizzo dell'unita' SCO da Voi donata e potrete richiedere informazioni circa gli studi di ricerca scientifica effettuati dalla Banca, anche se non strettamente utili per la Vostra salute. In caso di sopraggiunte esigenze di un utilizzo clinico intrafamiliare e disponibilita' dell'unita' SCO da Voi donata, quest'ultima sara' messa a Vostra disposizione dietro richiesta di un sanitario e riscontro di compatibilita', senza costo alcuno per Voi. Avete diritto ad una copia del Consenso Informato da Voi sottoscritto. Il materiale biologico donato e tutti i dati relativi alla donazione si intendono utilizzabili esclusivamente per quanto sottoscritto nel Consenso Informato.
RACCOLTA, BANCAGGIO, CONSERVAZIONE E UTILIZZO DEL SCO
Raccolta. Il SCO, puo' essere raccolto esclusivamente in parti spontanei a termine non complicati (= 37° settimana di gestazione) e nei parti cesarei di elezione da personale sanitario addestrato e qualificato; la raccolta richiede pochi minuti e viene effettuata senza modificare le modalita' di espletamento del parto, dopo che il cordone e' stato reciso e dopo che il bambino e' stato allontanato dal campo operativo e affidato alle cure che gli sono dovute. La procedura di raccolta non comporta pertanto alcun rischio ne' per la madre ne' per il neonato e prevede il recupero del sangue rimasto nel SCO in un'apposita sacca. La sacca e tutti i materiali utilizzati sono sterili e validati per l'uso specifico; le procedure attuate garantiscono il rispetto di elevati livelli di sicurezza e sono strettamente monitorate.
Bancaggio e conservazione. L'unita' viene trasferita presso la Banca di SCO e sottoposta a una serie di controlli ed esami per definire le caratteristiche del sangue raccolto e stabilirne l'idoneita' alla conservazione e all'uso terapeutico. Vengono bancate esclusivamente le unita' cordonali che rispondono ai requisiti di qualita' e sicurezza definiti dalle leggi vigenti, con l'obiettivo di offrire unita' sicure ed efficaci. L'unita' verra' bancata solo se tutti gli esami infettivologici saranno risultati negativi e se al suo interno e' contenuto un numero minimo di cellule, tale da rendere utilizzabile il campione a scopo trapiantologico. Se valutato idoneo, il SCO viene congelato secondo procedure che ne garantiscono la vitalita' a lungo termine e conservato allo stato congelato a temperature bassissime, in azoto liquido (-196°C), in contenitori di stoccaggio costantemente monitorati tramite un sistema di registrazione e di allarme. Tutte le procedure sono rigorosamente documentate per garantire la rintracciabilita' del SCO e la sua immediata disponibilita' nel caso di richiesta da parte di un Centro che ha in cura un paziente che necessita di un trapianto di cellule staminali. Utilizzo. I dati relativi all'unita' SCO sono inseriti in un Registro Internazionale di Donatori di cellule staminali, nel quale sono identificabili solo attraverso un codice. Nel Registro l'unita' di SCO puo' essere selezionata e risultare compatibile con un paziente. In questo caso l'unita' viene inviata ed utilizzata per il trapianto di cellule staminali emopoietiche.

BENEFICI ATTESI
1. Per Voi e per il/la Vostro/a bambino/a:
- l'opportunita' e la soddisfazione di compiere "un grande atto di solidarieta'" dal momento che con la donazione del sangue cordonale e' possibile salvare la vita ad un bambino o ad un adulto affetti da patologie curabili con il trapianto di cellule staminali emopoietiche;

- il contributo alla costituzione di un inventario di unita' SCO a scopo trapiantologico puo' rappresentare un beneficio per il donatore stesso dal momento che l'unita' conservata potrebbe comunque essere ancora disponibile nel caso in cui in ambito familiare si delineasse la necessita' di un suo utilizzo e che tra tutte le unita' conservate potrebbe essere identificata un'unita' compatibile

- la disponibilita' dell'unita' SCO per il Vostro bambino o altri familiari (fratello/sorella HLA compatibile) in caso di bisogno, se ancora non utilizzata per altri pazienti. In questi casi il sangue cordonale conservato verra' messo a Vostra disposizione. Nel caso in cui l'unita' fosse gia' stata utilizzata, ma sia stata confermata la compatibilita' HLA tra il bambino e il familiare che necessita del trapianto, le cellule staminali possono essere prelevate in alternativa dal midollo osseo o dal sangue periferico. Se invece fosse il bambino ad ammalarsi, le Sue cellule staminali raccolte alla nascita potrebbero gia' presentare i marcatori di malattia e quindi nonutilizzabili per la terapia della stessa. E' comunque possibile l'attivazione dei Registri Internazionali dove sono disponibili oltre 450.000 unita' di sangue cordonale e oltre 14.000.000 di donatori tipizzati.
2. Per la societa':
- la possibilita' di trapiantare numerosi pazienti affetti da gravi patologie curabili con il trapianto di cellule staminali emopoietiche che non trovano un donatore in ambito familiare o all'interno dei Registri Internazionali di Midollo Osseo.

- la disponibilita' di importanti risorse biologiche necessarie per studi di ricerca, qualora acconsentiate a mettere a disposizione l'unita' donata, risultata non idonea per le finalita' terapeutiche, per la ricerca.
RISCHI E POSSIBILI DISAGI
1. Per la mamma ed il neonato:
La raccolta del SCO e' assolutamente indolore, sicura e non invasiva per la mamma e per il neonato. La raccolta viene effettuata da personale sanitario professionalmente qualificato mediante formazione documentata, mentre altri sanitari prestano alla mamma e al neonato assistenza che e', in ogni caso, prioritaria.
2. Per la mamma:
Il prelievo di sangue venoso periferico materno per i test infettivologici e' di pochi millilitri: i disagi che il prelievo Le potra' arrecare sono lievi e del tutto analoghi a qualsiasi prelievo di sangue.
ALTERNATIVE
Le possibili alternative al programma di donazione allogenica a fini solidaristici sono:
1. non adesione al programma di donazione (autoesclusione per motivi personali, sanitari, religiosi): in tal caso il SCO di Vostro figlio verra' scartato insieme con la placenta e gli annessi, nei comuni rifiuti sanitari.

2. conservazione del SCO di Vostro figlio in Banche Private all'estero per uso autologo e/o intrafamiliare mediante procedura di esportazione prevista dalle normative vigenti. La conservazione per uso autologo non e' consentita in Italia perche' non e' sostenuta da evidenze scientifiche e non rappresenta un livello essenziale di assistenza. Tutti i costi relativi a questa procedura sono a carico della coppia richiedente.

3. Nel caso in cui le analisi rilevassero che l'unita' di sangue non e' idonea per fini terapeutici, l'unita' potra' essere eliminata, oppure, se Lei acconsente, utilizzata per scopi di ricerca.
COSTI E COMPENSI
Non ci saranno spese a Vostro carico ne' compensi per la donazione a fini solidaristici. La prestazione sanitaria viene garantita come prestazione istituzionale nell'ambito dei Livelli Essenziali di Assistenza.
2) MATERIALE INFORMATIVO PER L'USO DELLE UNITA' NON IDONEE PER IL TRAPIANTO SCOPO DI RICERCA
La Sua donazione, se non rispondente ai requisiti di qualita' indispensabili per l'uso trapiantologico, puo' rappresentare una importante risorsa anche per scopi di ricerca. Le unita' di sangue cordonale gia' indirizzate alla conservazione per fini trapiantologici potranno essere utilizzate per scopi di ricerca soltanto nel caso che, per eventi imprevisti, esse risultassero non piu' idonee alla conservazione. L'eventuale utilizzo a scopi di ricerca potra' riguardare: controlli di qualita', tecniche di conservazione, congelamento e scongelamento; ricerca di base ed applicata nel campo ematologico, trapiantologico e trasfusionale, negli ambiti previsti dall'articolo 2, comma 1, lettera f del decreto 18 novembre 2009 istitutivo della rete nazionale delle banche del sangue del cordone ombelicale. In nessun caso il campione biologico sara' ceduto a soggetti terzi per scopi di lucro. Le ricerche non avranno mai scopo di lucro. Ne' Lei, ne' Suo/a figlio/a trarranno vantaggi economici dalle ricerche stesse. Eventuali risultati scientificamente rilevanti saranno anonimi e diffusi in forma anonima e aggregata.

PARTE H
INFORMATIVA E CONSENSO PER IL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI PER LA DONAZIONE ALLOGENICA DI SANGUE CORDONALE E PER L' USO DELLE UNITA'
NON IDONEE PER IL TRAPIANTO A SCOPO DI RICERCA
Ai sensi del "Codice in materia di protezione dei dati personali" (Codice), La informiamo che i Suoi dati personali anche sensibili, saranno utilizzati esclusivamente per finalita' sanitarie volte alla valutazione dell'idoneita' alla donazione di sangue del cordone ombelicale. L'indicazione del nome, data di nascita, indirizzo, recapiti telefonici e' necessaria per la Sua rintracciabilita'. L'indirizzo email e' facoltativo e puo' essere utilizzato per ricontattarla o inviarle altre comunicazioni riguardanti la donazione. Il trattamento dei dati sara' svolto in forma cartacea o elettronica, con adozione delle misure di sicurezza previste dalla legge. I suoi dati personali non saranno diffusi I suoi dati saranno comunicati esclusivamente nei casi e nei modi indicati dalla legge e dai regolamenti ai soggetti previsti, in particolare, in attuazione della normativa sulle malattie infettive trasmissibili. In relazione all'esito di test effettuati sul sangue cordonale, solo se espressamente richiesti dal Centro Trapianto, per la ricerca di malattie ereditarie, puo' determinarsi la necessita' del trattamento di dati genetici e della comunicazione di notizie inattese. E' suo diritto opporsi al trattamento di tali dati e limitare l'ambito di comunicazione degli stessi, per motivi legittimi. E' sua facolta' conoscere o meno i risultati degli esami volti ad accertare la presenza di malattie genetiche ivi comprese eventuali notizie inattese. Nel caso di unita' non idonee per il trapianto, La informiamo, inoltre, che i Suoi dati personali anche sensibili, saranno utilizzati esclusivamente per finalita' sanitarie volte alla ricerca scientifica negli ambiti indicati all'articolo 2, comma 1, lettera f del decreto 18 novembre 2009 istitutivo della rete nazionale delle banche del sangue del cordone ombelicale. Per queste finalita', il sangue cordonale, se Lei acconsente, sara' utilizzato esclusivamente dalla Banca oppure da altre Banche afferenti alla Rete nazionale e dalle strutture ospedaliere del SSN eventualmente coinvolte, che operino in conformita' alla normativa vigente. Per le stesse finalita', il sangue cordonale o il relativo materiale biologico da esso derivato potra' essere trasferito ai predetti soggetti in maniera irreversibilmente anonimizzata per garantire la riservatezza. Non verranno comunicati ne' i suoi dati personali ne' quelli di Suo/a figlio/. I dati personali rimarranno invece conservati, con le dovute protezioni, dalla Banca di provenienza, dove soltanto il personale autorizzato avra' la possibilita' di accedervi.
Lei puo' in ogni momento esercitare i diritti di cui all'art. 7 del Codice (accesso, integrazione, opposizione per motivi legittimi) rivolgendosi al personale indicato dal Centro di raccolta/servizio trasfusionale. Il mancato consenso al trattamento dei suoi dati comportera' l'esclusione dalla donazione di sangue cordonale. Il Titolare del trattamento e' ..(indicare soggetto titolare ai sensi dell'art. 28 Del Codice - estremi identificativi) Il Responsabile del trattamento e' ......... (indicare soggetto responsabile, ove designato, ai sensi dell'articolo 29 del Codice)
Per qualsiasi ulteriore informazione potra' rivolgersi al
Responsabile della Banca di riferimento.........................,
tel ..................... o al Responsabile del Centro di Raccolta
..................... , tel .................
Io sottoscritta ......................... in qualita' di madre,
nata a: ......................... il: .........................
residente in Via ......................... , n. ...............
Citta' ....................... CAP: ...........................,
telefono n.: ................ n. cellulare ....................
e-mail ........................................................

Io sottoscritto ......................... in qualita' di padre,
nato a: ......................... il: .........................
residente in Via ......................... , n. ...............
Citta' ....................... CAP: ...........................,
telefono n.: ................ n. cellulare ....................
e-mail ........................................................

acquisite le informazioni relative al trattamento dei dati personali e sensibili:
() acconsento () non acconsento
al trattamento dei dati personali e sensibili che riguardano me stessa/o e mio/a figlio/a.
() acconsento () non acconsento
a conoscere i risultati di eventuali test effettuati per la ricerca di malattie ereditarie
Data ............
Firma della Madre.............................
Firma del Padre...............................
Medico/operatore sanitario che ha raccolto il consenso:
Cognome e nome ........................................
Qualifica:.............................................
Data............. Firma ............................

PARTE I
CONSENSO INFORMATO PER LA RACCOLTA E CONSERVAZIONE ALLOGENICA DEL SANGUE CORDONALE E PER L'USO DELLE UNITA' NON IDONEE PER IL TRAPIANTO
A SCOPO DI RICERCA
Io sottoscritta ...................................................
in qualita' di madre, nata a: ......................................
il:..........................
residente in Via ......................................., n........
Citta'...................... CAP:.............., telefono n.:.......
n. cellulare................. e-mail (facoltativo) ................

Io sottoscritto ...................................................
in qualita' di padre, nato a: ......................................
il:..........................
residente in Via ......................................., n........
Citta'...................... CAP:.............., telefono n.:.......
n. cellulare................. e-mail (facoltativo) ................

acquisite le informazioni riportate nella "Scheda Informativa" e dopo essere stato/a informato/a:

1. Dichiaro di essere stata/o informata/o delle possibilita' di impiego del sangue da cordone ombelicale.

2. Dichiaro di rinunciare alla conservazione del sangue cordonale ad esclusivo beneficio del neonato in qualsiasi momento della sua vita.

3. Ho compreso le informazioni e ho potuto effettuare domande ed ottenere chiarimenti.

4. Ho compreso che il rifiuto alla raccolta non comportera' conseguenze per la qualita' dell'assistenza.

5. Ho compreso che la procedura di raccolta del sangue da cordone ombelicale non comporta rischi per la madre e per il bimbo.

6. Ho compreso che la raccolta puo' essere effettuata sia dopo parto fisiologico sia dopo parto cesareo.

7. Ho compreso che l'unita', se idonea, verra' messa a disposizione dei pazienti nazionali ed internazionali che necessitano di trapianto.

8. Ho compreso che non trarro' alcun vantaggio o diritto dalla donazione.

9. Acconsento ad essere intervistata/o per la raccolta dell'anamnesi personale e familiare e, se necessario, ad essere ricontattata/o per fornire ulteriori informazioni.

10. Acconsento (con riferimento alla madre) a sottopormi ad un prelievo di sangue venoso, sul quale verranno effettuati i test prescritti dalla legge per la sicurezza della donazione di sangue, inclusi i test per HIV e ad essere informata qualora venga evidenziata una positivita' sierologica.

11. Acconsento (con riferimento alla madre) a che un campione del mio sangue venga conservato dalla Banca ed utilizzato per test aggiuntivi qualora richiesti dal Centro Trapianti.

12. Acconsento a che i test, ivi compresi quelli relativi alla ricerca di malattie ereditarie, siano eseguiti anche su un campione della sacca di sangue da cordone ombelicale.

13. Acconsento (con riferimento alla madre) ad essere ricontattata/o per il controllo che deve essere effettuato dopo il parto per fornire informazioni sullo stato di salute del bambino.

14. Acconsento a comunicare alla Banca variazioni sullo stato di salute di mio figlio.

Dichiaro inoltre che qualora l'unita' non sia idonea o perda l'idoneita' per l'uso ai fini di trapianto:

1. acconsento che il materiale biologico prelevato possa essere conservato presso la Banca......

2. acconsento che il campione che non sia idoneo (o che perda l'idoneita') per la conservazione a fini terapeutici, possa essere utilizzato per studi o ricerche scientifiche, negli ambiti indicati nella scheda informativa per la ricerca;

3. dichiaro che la partecipazione e' volontaria;

4. acconsento all'eventuale trasferimento, a scopo di ricerca del materiale ad altre Banche afferenti alla Rete nazionale e/o alle strutture ospedaliere del SSN eventualmente coinvolte.
Data ............

Firma della Madre ...............................

Firma del Padre .................................

Medico/operatore sanitario che ha raccolto il consenso:

Cognome e nome ....................................................
Qualifica:.........................................................
Data............. Firma ...........................................

Art. 3

Tutela della riservatezza

1. I servizi trasfusionali e le unita' di raccolta sono tenuti:
a. a garantire che la compilazione del questionario anamnestico ed il colloquio con il donatore siano effettuati in locali idonei a tutelarne la riservatezza;
b. ad adottare adeguate misure volte a garantire la riservatezza delle informazioni fornite dal donatore, riguardanti la propria salute, e dei risultati degli accertamenti diagnostici eseguiti sulle donazioni e nei controlli periodici, ivi compresi quelli inerenti ai dati genetici del donatore, nonche', ove applicabile, delle informazioni relative ad indagini retrospettive;
c. a garantire al donatore la possibilita' di richiedere al personale medico dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta di non utilizzare la propria donazione, tramite una procedura riservata di autoesclusione;
d. a comunicare al donatore, in modo riservato, nel rispetto di quanto previsto dall'art. 84 del decreto legislativo 196 del 2003, qualsiasi significativa alterazione clinica riscontrata durante la valutazione pre-donazione e negli esami di qualificazione biologica e di controllo;
e. a garantire che la trasmissione dei risultati delle indagini diagnostiche eseguite sia effettuato da personale incaricato al trattamento di dati personali ai sensi della normativa vigente, adeguatamente formato anche in materia di protezione di dati personali.
f. la consegna dei referti con modalita' elettronica avviene nel rispetto di quanto previsto dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 8 agosto 2013.

Art. 4

Selezione del donatore di sangue
e di emocomponenti

1. Presso ogni servizio trasfusionale e unita' di raccolta, verificata la volonta' del donatore di effettuare la donazione di sangue o di emocomponenti, e' attuata una procedura di selezione che ne garantisca la valutazione dell'idoneita'.
2. La procedura di cui al comma 1 prevede:
a. l'accertamento univoco dell'identita' del donatore;
b. la compilazione del questionario anamnestico;
c. la valutazione delle condizioni generali di salute;
d. l'accertamento dei requisiti fisici per l'idoneita';
e. la definizione del giudizio di idoneita' alla donazione;
f. l'individuazione della tipologia di donazione cui sottoporre il donatore;
g. l'acquisizione del consenso informato alla donazione;
h. l'acquisizione del consenso al trattamento dei dati personali, previa informativa resa ai sensi dell'art. 13 del decreto legislativo 196 del 2003.
3. I servizi trasfusionali predispongono e applicano, anche nelle proprie articolazioni organizzative, specifiche procedure per lo svolgimento delle attivita' relative alla selezione del donatore di sangue e di emocomponenti in conformita' a quanto previsto nell' Allegato II.
4. Le unita' di raccolta applicano specifiche procedure per lo svolgimento delle attivita' relative alla selezione del donatore di sangue e di emocomponenti definite dal servizio trasfusionale di riferimento, e comunque in conformita' a quanto previsto nell'Allegato II.

Allegato IV
ACCERTAMENTO DEI REQUISITI FISICI DEL DONATORE ED ESAMI OBBLIGATORI AD OGNI DONAZIONE E CONTROLLI PERIODICI
PARTE A
1. Requisiti fisici per l'accettazione del donatore di sangue intero e di emocomponenti mediante aferesi
1.1. Ad ogni donazione il donatore di sangue e emocomponenti deve essere valutato per i parametri di seguito indicati e in relazione ai relativi requisiti:
1.1.1. Eta' compresa tra 18 e 65 anni
1.1.2. Peso non inferiore a 50 Kg
1.1.3. PA sistolica inferiore o uguale a 180 mm di mercurio
1.1.4. PA diastolica inferiore o uguale a 100 mm di mercurio
1.1.5. FC regolare, compresa tra 50 e 100 battiti/minuto
1.1.6. Hb ≥ 13,5 g/dL nell'uomo
1.1.7. Hb ≥ 12,5 g/dL nella donna
1.2 La donazione di sangue intero da parte di donatori periodici di eta' superiore ai 65 anni fino a 70 puo' essere consentita previa valutazione clinica dei principali fattori di rischio etacorrelati.
1.3 Persone che esprimono la volonta' di donare per la prima volta dopo i 60 anni possono essere accettati a discrezione del medico responsabile della selezione.
1.4 I donatori che pratichino attivita' sportiva agonistica o intensa possono essere accettati anche con frequenza cardiaca inferiore ai valori di riferimento indicati.
1.5 I donatori addetti a lavori che comportino rischio per la propria o l'altrui salute possono essere ammessi alla donazione qualora osservino il riposo nella giornata della donazione.
1.6 I donatori eterozigoti per alfa o beta talassemia possono essere accettati per la donazione di sangue intero, nell'ambito di protocolli definiti dal Servizio Trasfusionale, con valori di emoglobina non inferiori a 13 g/dL nell'uomo e 12 g/dL nella donna.
1.7 I soggetti rilevati portatori di emocromatosi, con documentazione clinica di assenza di danno d'organo, possono essere accettati per la donazione di sangue intero. Il numero di donazioni nell'anno non deve essere superiore a 4 per l'uomo e per la donna non in eta' fertile, a 2 per la donna in eta' fertile.
1.8 Dopo la donazione il donatore deve osservare adeguato riposo sulla poltrona o sul lettino da prelievo e ricevere congruo ristoro comprendente l'assunzione di liquidi in quantita' adeguata. Al donatore debbono inoltre essere fornite informazioni sul comportamento da tenere nel periodo post-donazione.
2. Requisiti fisici specifici e intervalli di donazione per l'accettazione del candidato donatore di sangue intero e di emocomponenti mediante aferesi
2.1 Donazione di sangue intero
2.1.1 Il donatore deve possedere i requisiti fisici sopra indicati.
2.1.2 Il numero massimo di donazioni di sangue intero nell'anno non deve essere superiore a 4 per l'uomo e per la donna non in eta' fertile, a 2 per la donna in eta' fertile.
2.1.3 L'intervallo tra due donazioni non deve essere inferiore a 90 giorni.
2.2 Donazione di plasma
2.2.1 Il donatore di plasma mediante aferesi deve possedere gli stessi requisiti previsti per l'idoneita' alla donazione di sangue intero. In caso di plasmaferesi attuate con intervalli di tempo superiori a 90 giorni, il donatore puo' essere considerato idoneo con valori di Hb non inferiori a 11,5 g/dL nella donna e a 12,5 g/dL nell'uomo, 11g/dL e 12g/dL se portatori di trait talassemico.
2.2.2 L'intervallo di tempo minimo consentito tra due donazioni di plasma e tra una donazione di plasma e una di sangue intero o citoaferesi e' di 14 giorni; tra una donazione di sangue intero o di citoaferesi e una di plasma e' di 30 giorni.
2.2.3 Il donatore inserito in un programma intensivo di plasmaferesi deve possedere, in aggiunta ai requisiti previsti per l'idoneita' alla donazione di sangue intero, i seguenti requisiti: a) eta' compresa fra 18 e 60 anni; b) protidemia totale non inferiore a 6 g/dL e quadro elettroforetico normale.
2.2.4 Il donatore inserito in un programma intensivo di plasmaferesi deve essere sottoposto a controlli periodici con cadenza almeno semestrale ed essere attentamente valutato dal medico esperto in medicina trasfusionale in ordine a possibili significativi decrementi dei valori di protidemia e anomalie del quadro elettroforetico.
2.3 Donazione di piastrine.
2.3.1 Il donatore di piastrine mediante aferesi deve possedere, oltre ai requisiti previsti per l'idoneita' alla donazione di sangue intero, un conteggio piastrinico pre-aferesi eseguito immediatamente prima della donazione non inferiore a 180 x 10(elevato)9 /L.
2.3.2 Alla prima donazione e successivamente ogni anno deve essere verificata la normalita' di PT e aPTT.
2.3.3 Il numero massimo consentito di piastrinoaferesi e' di 6 all'anno.
2.3.4 L'intervallo minimo consentito tra due piastrinoaferesi e' di 14 giorni; l'intervallo minimo tra una donazione di sangue intero ed una piastrinoaferesi e' di 30 giorni.
2.3.5 In presenza di particolari e motivate esigenze terapeutiche, i parametri relativi ai volumi, alla frequenza e agli intervalli di donazione possono essere modificati a giudizio del medico responsabile della selezione e del prelievo. Le deroghe adottate, e le relative motivazioni, devono essere documentate nella cartella sanitaria del donatore.
2.4 Donazione di granulociti.
2.4.1 Il donatore di granulociti mediante aferesi possiede gli stessi requisiti previsti per l'idoneita' alla donazione di piastrine mediante aferesi ed inoltre deve avere un conteggio di leucociti totali pre-aferesi non inferiore a 6 x10(elevato)9 /L e non superiore a 10 x 10(elevato)9 /L.
2.4.2 Il donatore di granulociti, sottoposto a premedicazione, opportunamente informato sugli effetti della stimolazione con corticosteroidi o altri farmaci somministrati allo scopo di ottenere una concentrazione di granulociti adeguata all'utilizzo terapeutico e che acconsente alla premedicazione, non puo' effettuare piu' di quattro donazioni nell'anno.
2.4.3 Il donatore di granulociti con premedicazione e' sottoposto a controlli successivi alla donazione fino a normalizzazione del quadro ematologico.
2.5 Donazione multicomponente.
2.5.1 Per l'idoneita' alla donazione multipla di emocomponenti il donatore possiede i requisiti previsti per la donazione di sangue intero e/o dei singoli emocomponenti in aferesi; deve inoltre avere un peso corporeo superiore a kg 60 se la donazione prevede la raccolta di un componente eritrocitario e di 70 Kg se la donazione prevede la raccolta di due componenti eritrocitari.
2.5.2 Il volume complessivo degli emocomponenti raccolti non deve essere superiore a 700 mL al netto del volume della soluzione anticoagulante impiegata.
3. Criteri di protezione del donatore specifici per ogni tipologia di donazione multicomponente:
3.1. Donazione di globuli rossi concentrati + plasma (eritroplasmaferesi)
3.1.1.intervallo minimo consentito tra due eritroplasmaferesi 90 giorni,
3.1.2.numero massimo di donazioni non superiore a 4 all'anno per l'uomo/donna in eta' non fertile e 2 per la donna in eta' fertile.
3.2. Donazione di globuli rossi concentrati + piastrine (eritropiastrinoaferesi)
3.2.1.intervallo minimo consentito tra due eritropiastrinoaferesi 90 giorni,
3.2.2.numero massimo di donazioni non superiore a 4 all'anno per l'uomo/donna in eta' non fertile e 2 all'anno per la donna in eta' fertile.
3.3. Donazione di plasma + piastrine (plasmapiastrinoaferesi)
3.3.1 intervallo minimo consentito tra due plasmapiastrinoaferesi 14 giorni e tra una donazione che comprende la raccolta di globuli rossi e una plasma-piastrinoaferesi 30 giorni,
3.3.2 numero massimo consentito di plasmapiastrinoaferesi 6 all'anno.
3.4 Donazione di due unita' di concentrato piastrinico
3.4.1 intervallo minimo consentito tra due donazioni di doppia dose di piastrine da aferesi 30 giorni,
3.4.2 intervallo minimo consentito tra donazioni che comprendono la raccolta di globuli rossi e/o piastrine e una donazione di doppia dose di piastrine da aferesi 30 giorni,
3.4.3 numero massimo consentito di donazioni non superiore a 3 per anno,
3.4.4 conta piastrinica pre-donazione non inferiore a 200 x 10(elevato)9 /L.
3.5 Donazione di due unita' di globuli rossi
3.4.5 intervallo minimo tra due donazioni successive di due unita' di globuli rossi in aferesi e tra questa tipologia di donazione e altra donazione che determina sottrazione di globuli rossi: 180 giorni,
3.4.6 intervallo minimo consentito tra una donazione di due unita' di globuli rossi e altra donazione che non determina sottrazione di globuli rossi: 30 giorni,
3.4.7 numero massimo consentito di donazioni non superiore a 2 per anno,
3.4.8 peso minimo di 70 kg e valore di emoglobina pre-donazione > 15 g/dL.
Parte B
Esami obbligatori ad ogni donazione e controlli periodici
1. Ad ogni donazione il donatore deve essere sottoposto a:
1.1 Esame emocromocitometrico completo
1.2 Esami per la qualificazione biologica del sangue e degli emocomponenti di seguito elencati:
1.2.1 HbsAg
1.2.2 Anticorpi anti-HCV
1.2.3 Test sierologico per la ricerca combinata di anticorpo anti HIV 1-2 e antigene HIV 1-2
1.2.4 Anticorpi anti-Treponema Pallidum (TP) con metodo immunometrico
1.2.5 HCV NAT
1.2.6 HBV NAT
1.2.7 HIV 1 NAT
2. Per ciascuna di queste indagini, in caso di campioni inizialmente reattivi deve essere applicato l'algoritmo diagnostico indicato nell'allegato VIII.
3. In occasione della prima donazione devono essere inoltre eseguiti i seguenti esami:
3.1 fenotipo ABO mediante test diretto e indiretto
3.2 fenotipo Rh completo
3.3 determinazione dell'antigene Kell e, in caso di positivita' dello stesso, ricerca dell'antigene Cellano.
3.4 ricerca degli anticorpi irregolari anti-eritrocitari.
4. Alla seconda donazione, se non gia' confermati, devono essere confermati fenotipo ABO ed Rh completo e l'antigene Kell. Su ogni successiva donazione devono essere confermati il fenotipo ABO (solo test diretto) ed Rh (D).
5. La ricerca di anticorpi irregolari anti-eritrocitari deve essere ripetuta in presenza di eventi che possono determinare una stimolazione immunologica del/della donatore/donatrice.
6. Il donatore periodico e' sottoposto, con cadenza almeno annuale, ai seguenti controlli ematochimici: glicemia, creatininemia, alanin-amino-transferasi, colesterolemia totale e HDL, trigliceridemia, protidemia totale, ferritinemia.
7. L'esame emocromocitometrico e il dosaggio della ferritina sono sistematicamente tenuti in considerazione ai fini della prevenzione della riduzione patologica delle riserve marziali nel donatore e della personalizzazione della donazione.
8. Entro 12 mesi dall'entrata in vigore del presente decreto il CNS effettua le necessarie valutazioni in merito all'opportunita' di introdurre ulteriori evoluzioni tecniche del test HIV 1 NAT e la determinazione aggiuntiva dell'HIV 2 RNA, ove gia' non effettuata.

Art. 5
Identificazione del donatore, compilazione del questionario
anamnestico, cartella sanitaria del donatore

1. Il donatore di sangue e di emocomponenti deve essere adeguatamente valutato prima di ogni donazione, a tutela della salute del donatore stesso e a protezione della salute e sicurezza dei pazienti riceventi.
2. Il medico responsabile della selezione o personale sanitario adeguatamente formato, operante sotto la responsabilita' del predetto, verificata l'identita' del candidato donatore, riportando i dati anagrafici indicati nell'Allegato II, parte D, raccoglie i dati anamnestici necessari alla valutazione dell'idoneita' sulla base del questionario anamnestico di cui all'Allegato II, parte E, predisposto tenendo conto dei criteri di esclusione, permanente e temporanea del donatore ai fini della protezione della sua salute e di quella del ricevente, indicati nell'Allegato III, parte A e B.
3. La valutazione dell'idoneita' del donatore di sangue e di emocomponenti e' effettuata da personale medico che abbia acquisito le necessarie competenze attraverso un percorso di formazione documentato.
4. Le domande che compongono il questionario anamnestico, espressamente predeterminate in modo da risultare semplici e di facile comprensione al fine di ottenere risposte precise e veritiere, sono volte anche a verificare che il candidato donatore abbia esaustivamente compreso le informazioni contenute nel materiale informativo di cui all'Allegato II, parte A.
5. Il questionario anamnestico, compilato in ogni sua parte, e' sottoscritto dal donatore e dal sanitario che ha effettuato l'intervista.
6. Il questionario anamnestico di cui all'Allegato II, parte E, e' adottato senza modifiche su tutto il territorio nazionale al fine di garantire la raccolta di informazioni cliniche ed epidemiologiche in modo standardizzato, nonche' di consentire ai donatori la comprensione inequivocabile dei quesiti posti per ottenere un elevato grado di veridicita' ed esaustivita' delle risposte.
7. Il modello base di riferimento di cartella sanitaria del donatore da compilare ad ogni donazione e' riportato nell'Allegato II, parte F. I modelli adottati dai servizi trasfusionali e dalle unita' di raccolta riportano tutti gli elementi previsti nel modello base di riferimento. La cartella sanitaria riporta l'annotazione dei dati anamnestici rilevanti, di cui all'Allegato II, parte F, ed e' aggiornata con raccordi anamnestici ad ogni donazione successiva. Ulteriori informazioni possono essere riportate soltanto se indispensabili alla definizione del giudizio di idoneita' alla donazione.
8. Il medico responsabile della selezione o il personale sanitario, adeguatamente formato anche in materia di protezione di dati personali, e' responsabile della compilazione della cartella sanitaria. Il personale incaricato al trattamento dei dati personali ai sensi della normativa vigente e' responsabile della conservazione e archiviazione della cartella sanitaria e adotta tutte le adeguate misure di sicurezza atte ad escludere l'accesso al personale non autorizzato. La cartella sanitaria e' conservata per trenta anni. Con riferimento alla cartella sanitaria, il donatore ha facolta' di esercitare i diritti di cui all'art. 7 del decreto legislativo 196 del 2003.
9. La valutazione medica che precede la donazione e' volta ad evidenziare le condizioni generali di salute del donatore con particolare attenzione a stati quali debilitazione, iponutrizione, presenza di edemi, anemia, ittero, cianosi, dispnea, instabilita' psichica, intossicazione alcolica, uso di stupefacenti ed abuso di farmaci. I risultati della valutazione vengono riportati nella cartella sanitaria del donatore di cui all'Allegato II, parte F. Ulteriori informazioni possono essere riportate soltanto se indispensabili alla definizione del giudizio di idoneita' alla donazione.
10. I criteri per la selezione del donatore di sangue e di emocomponenti di cui all'Allegato III sono adottati senza modifiche e le prescrizioni indicate dai medesimi sono applicate uniformemente sul territorio nazionale al fine di omogeneizzare le procedure di selezione del donatore di sangue e di emocomponenti.

Allegato V
RACCOLTA, PREPARAZIONE, CONSERVAZIONE E STANDARD DI QUALITA' DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI
PARTE A
A.1 Modalita' per la raccolta del sangue intero e degli emocomponenti raccolti mediante aferesi
1.1 Per la raccolta del sangue intero e degli emocomponenti devono essere utilizzati dispositivi atti a consentire la diversione del primo volume di sangue raccolto, da destinare agli accertamenti diagnostici associati alla donazione.
1.2 Ad ogni donazione di sangue intero o emocomponenti viene prelevato al donatore un volume di sangue aggiuntivo necessario per l'esecuzione degli esami di laboratorio previsti dall'allegato IV, parte B. La quantita' complessiva di sangue prelevato a tal fine non supera 40 mL.
1.3 I dispositivi di prelievo e i campioni ematici, prelevati per la qualificazione biologica dell'unita' raccolta e per i controlli del donatore, devono essere etichettati prima della raccolta. Prima della venopuntura devono essere verificati dall'operatore responsabile del prelievo: l'identita' del donatore mediante riconoscimento attivo dello stesso, la corrispondenza tra il codice identificativo della donazione, riportato sulle etichette apposte sul dispositivo di prelievo e sui campioni ematici, ed il suo collegamento univoco al donatore.
1.4 L'operatore sanitario responsabile di ciascuna procedura di raccolta della donazione deve essere identificato e la sua identificazione deve essere rintracciabile in ogni momento.
Per ciascuna tipologia di donazione devono essere rispettati i requisiti di seguito riportati.
A.2 Raccolta di sangue intero
2.1. Volume pari a 450 mL, al netto della soluzione anticoagulante impiegata. Eccezionalmente, in casi particolari e motivati ed ai fini dell'utilizzo dell'unita' e' possibile accettare uno scostamento del 10% del volume.
2.2 Flusso ematico adeguato ed ininterrotto in modo da consentire che la donazione avvenga in un tempo complessivo inferiore a 10 minuti; se la sua durata e' superiore a 12 minuti la donazione non deve essere utilizzata per la preparazione di concentrati piastrinici, se superiore a 15 minuti il plasma ottenuto dalla donazione non deve essere utilizzato a scopo clinico e per la preparazione dei fattori della coagulazione.
A.3 Raccolta di plasma da aferesi
3.1 Volume minimo di 600 mL, massimo di 700 mL, al netto della soluzione anticoagulante impiegata, con un volume massimo complessivo di 1,5 litri al mese e 12 litri nell'anno.
A.4 Raccolta di piastrine da aferesi
4.1 Volume adeguato a contenere un minimo di 3,0 x 10(elevato)11 piastrine per unita', risospese in un volume di soluzione additiva adeguato a mantenere le caratteristiche biologiche delle piastrine stesse, con la minima necessaria presenza residua di plasma.
A.5 Raccolta di granulociti da aferesi:
5.1 Volume massimo di 400 mL, con un contenuto da 1,5 a 3 x 10(elevato)8 granulociti per Kg di peso del ricevente
A.6 Raccolta mediante aferesi multicomponente
I diversi emocomponenti sono raccolti in contenitori separati. Le raccolte multicomponente comprendono:
6.1 Raccolta di globuli rossi e plasma (eritroplasmaferesi)
• volume di globuli rossi, risospesi in soluzione additiva, pari ad almeno 280 mL e di plasma pari a 450 mL, per un volume complessivo massimo di 730 mL, al netto della soluzione anticoagulante impiegata.
6.2 Raccolta di globuli rossi e piastrine (eritropiastrinoaferesi)
• volume di globuli rossi, risospesi in soluzione additiva, pari ad almeno 280 mL e di una unita' di concentrato piastrinico contenente almeno 2,0 x 10(elevato)11 piastrine risospese in un volume di soluzione additiva adeguato a mantenere le caratteristiche biologiche delle piastrine stesse, con la minima necessaria presenza residua di plasma.
6.3 Raccolta di globuli rossi, piastrine e plasma
• globuli rossi e piastrine come indicato al punto 6.2; e' possibile raccogliere anche un volume di plasma pari a 350 mL per un volume massimo complessivo non superiore a 700 mL al netto della soluzione anticoagulante impiegata.
6.4 Raccolta di plasma e piastrine (plasmapiastrinoaferesi)
• volume di plasma non inferiore a 450 mL e una unita' di concentrato piastrinico contenente almeno 2,0 x 10(elevato)11 piastrine risospese in un volume di soluzione additiva adeguato a mantenere le caratteristiche biologiche delle piastrine stesse, con la minima necessaria presenza residua di plasma, per un volume massimo complessivo di 700 mL al netto della soluzione anticoagulante impiegata.
6.5 Raccolta di due unita' di concentrato piastrinico
• ciascuna unita' con un contenuto piastrinico non inferiore a 2,0 x 10(elevato)11, con risospensione in un volume di soluzione additiva adeguato a mantenere le caratteristiche biologiche delle piastrine stesse, con la minima necessaria presenza residua di plasma.
6.6 Raccolta di due unita' di globuli rossi
• ciascuna unita' con un contenuto minimo di emoglobina pari a 40 g, con il minimo residuo plasmatico possibile.
PARTE B
B.1 PREPARAZIONE E CONSERVAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI
B.1.1 Requisiti generali
1. La preparazione degli emocomponenti deve avvenire con procedure che garantiscano la sterilita' dei prodotti.
2. Ciascun emocomponente deve rispondere ai requisiti di qualita' stabiliti nel presente Allegato.
3. La qualita' degli emocomponenti deve essere garantita attraverso l'esecuzione di specifici controlli, pianificati per quantita' e frequenza sulla base di adeguate valutazioni statistiche (controllo statistico di processo), al fine di ottenere dati statisticamente rappresentativi rispetto al volume complessivo della produzione dei singoli emocomponenti.
4. Per il sangue intero e per gli emocomponenti eritrocitari la durata del periodo di conservazione del preparato e' in rapporto alla soluzione conservante/additiva impiegata.
5. Se la preparazione del prodotto ha comportato l'apertura del sistema, il prodotto stesso deve essere trasfuso nel piu' breve tempo possibile e comunque non oltre le ventiquattro ore, garantendone la conservazione a 4°C.
6. Ai fini della prevenzione della TRALI (Transfusion Related Acute Lung Injury - Danno polmonare acuto da trasfusione):
a. nei concentrati eritrocitari deve essere minimizzato il contenuto di plasma residuo utilizzando adeguate soluzioni additive per la conservazione;
b. per quanto concerne il plasma fresco congelato, puo' essere rilasciato ad uso trasfusionale solo plasma da donatori di sesso maschile o da donatrici nulligravide, con anamnesi negativa per pregresse trasfusioni di emocomponenti (si applica anche alla trasfusione di crioprecipitato);
c. per quanto concerne la trasfusione di piastrine da aferesi (singolo donatore) risospese esclusivamente in plasma (quindi con volumi plasmatici significativi), possono essere rilasciati per uso trasfusionale solo concentrati piastrinici da aferesi da donatori di sesso maschile o da donatrici nulligravide, con anamnesi negativa per pregresse trasfusioni di emocomponenti;
d. i concentrati piastrinici da aferesi e da pool di buffy coat da donatori con storia di trasfusioni e/o da donatrici con precedenti di gravidanza o aborto devono essere risospesi in soluzione additiva, limitando al minimo la quota di plasma residuo per ogni unita' da aferesi e per singola unita' di buffy coat;
e. l'eventuale utilizzo di plasma preparato industrialmente come specialita' medicinale (inattivato con solvente/detergente) e' considerato equivalente all'uso di plasma da donatori di sesso maschile o da donatrici nulligravide, ai fini della prevenzione della TRALI;
f. i donatori con presenza accertata di anticorpi anti-HLA / anti-HNA o direttamente implicati in casi di TRALI sono esclusi dalle donazioni di sangue e di emocomponenti ad uso clinico.
B.2 SANGUE INTERO
1. Tutto il sangue intero raccolto deve essere impiegato per la preparazione degli emocomponenti. Nel caso in cui l'unita' di sangue intero venga impiegata per la preparazione dei concentrati piastrinici, la stessa deve essere mantenuta a 22°C ± 2 per il tempo strettamente necessario.
Requisiti del sangue intero

+--------------------------+----------------------------------------+ |Parametro da verificare |Requisito | +--------------------------+----------------------------------------+ |Volume |450 mL (al netto dell'anticoagulante) | +--------------------------+----------------------------------------+ | |4 °C ± 2 (22°C ± 2 per produzione | |Conservazione |piastrine) | +--------------------------+----------------------------------------+

B.3 CONCENTRATI ERITROCITARI
1. Per i concentrati eritrocitari ottenuti dalla scomposizione del sangue intero e da aferesi la rimozione del buffy coat o la leucoriduzione, unitamente alla rimozione della massima possibile quantita' di plasma e alla risospensione in soluzione additiva, costituiscono requisiti minimi obbligatori.
B.3.1 Requisiti del concentrato eritrocitario privato del buffy-coat e risospeso in soluzione additiva
+---------------------------+---------------------------+
|Parametro da verificare |Requisito |
+---------------------------+---------------------------+
| |Definito sulla base del |
| |sistema utilizzato |
| |(soluzione additiva tra 80 |
|Volume |e 110 mL) |
+---------------------------+---------------------------+
|Emoglobina |Minimo 43 g per unita' |
+---------------------------+---------------------------+
|Ematocrito |0,50 - 0,70 |
+---------------------------+---------------------------+
| |< 1,2 x 10(elevato)9 per |
|Leucociti residui |unita' |
+---------------------------+---------------------------+
|Emolisi alla fine del |< 0,8% della massa |
|periodo di conservazione |eritrocitaria |
+---------------------------+---------------------------+
|Conservazione |4 °C ± 2 |
+---------------------------+---------------------------+

B.3.2 Requisiti del concentrato eritrocitario leucodepleto e risospeso in soluzione additiva
+-----------------------------+---------------------------+
|Parametro da verificare |Requisito |
+-----------------------------+---------------------------+
| |Definito sulla base del |
|Volume |sistema utilizzato |
+-----------------------------+---------------------------+
|Emoglobina |Minimo 40 g per unita' |
+-----------------------------+---------------------------+
|Ematocrito |0,50 - 0,70 |
+-----------------------------+---------------------------+
|Leucociti residui |< 1 x 10(elevato)6 per |
|(leucodepleto) |unita' |
+-----------------------------+---------------------------+
|Emolisi alla fine del periodo|< 0,8% della massa |
|di conservazione |eritrocitaria |
+-----------------------------+---------------------------+
|Conservazione |4 °C ± 2 |
+-----------------------------+---------------------------+

La rimozione dei leucociti puo' essere ottenuta mediante:
a) filtrazione in linea del sangue intero (pre-storage), successiva centrifugazione e rimozione del plasma; questa puo' essere effettuata fino a 24 ore dopo la donazione;
b) filtrazione in linea del concentrato eritrocitario (pre-storage); questa puo' essere effettuata fino a 24 ore dopo la donazione;
c) filtrazione successiva alla produzione e conservazione del concentrato eritrocitario (post-storage). In ragione della dimostrata inferiorita' in termini di qualita' clinica dei concentrati eritrocitari leucodepleti ottenuti con questa modalita' di leucodeplezione, la metodica di leucodeplezione post-storage, ove praticata, e' dismessa a favore delle metodiche pre-storage.
B.3.3 Requisiti del concentrato eritrocitario leucodepleto da aferesi
+-----------------------------+-----------------------------+
|Parametro da verificare |Requisito |
+-----------------------------+-----------------------------+
| |Definito sulla base del |
|Volume |sistema utilizzato |
+-----------------------------+-----------------------------+
| |Minimo 40 g per unita' |
|Emoglobina |(leucodepleto) |
+-----------------------------+-----------------------------+
|Ematocrito |0,50 - 0,70 |
+-----------------------------+-----------------------------+
|Leucociti residui | |
|(leucodepleto) |< 1 x 10(elevato)6 per unita'|
+-----------------------------+-----------------------------+
|Emolisi alla fine del periodo|< 0,8% della massa |
|di conservazione |eritrocitaria |
+-----------------------------+-----------------------------+
|Conservazione |4 °C ± 2 |
+-----------------------------+-----------------------------+
I concentrati eritrocitari da aferesi, se non leucodepleti, devono comunque rispondere ai requisiti minimi di rimozione del buffy coat, rimozione della massima possibile quantita' di plasma e risospensione in soluzione additiva.
B.3.4 Requisiti del concentrato eritrocitario leucodepleto lavato
E' prodotto a partire dai concentrati eritrocitari indicati ai punti B.3.1, B.3.2, B.3.3. L'ematocrito varia in funzione delle necessita' cliniche. Il preparato deve essere conservato a 4°C per un periodo di tempo il piu' breve possibile e comunque non superiore a ventiquattro ore se non vengono utilizzati metodi che ne garantiscono la lavorazione in circuito chiuso. Se la lavorazione avviene in circuito chiuso e se il preparato e' conservato utilizzando soluzioni additive/conservanti, questo emocomponente puo' essere utilizzato fino a 7 giorni dalla preparazione.
+---------------------------+---------------------------+
|Parametro da verificare |Requisito |
+---------------------------+---------------------------+
| |Definito sulla base del |
|Volume |sistema utilizzato |
+---------------------------+---------------------------+
|Emoglobina |Minimo 40 g per unita' |
+---------------------------+---------------------------+
|Ematocrito |0,50 - 0,70 |
+---------------------------+---------------------------+
|Contenuto in proteine del | |
|liquido sovranatante del | |
|prodotto finale |< 0,5 g per unita' |
+---------------------------+---------------------------+
|Emolisi alla fine del |< 0,8% della massa |
|periodo di conservazione |eritrocitaria |
+---------------------------+---------------------------+
|Conservazione |4 °C ± 2 |
+---------------------------+---------------------------+
B.3.5 Requisiti del concentrato eritrocitario leucodepleto crioconservato
+---------------------------+-------------------------+
|Parametro da verificare |Requisito |
+---------------------------+-------------------------+
|Volume |> 185 mL |
+---------------------------+-------------------------+
|Emoglobina nel sovranatante|< 0,2 g per unita' |
+---------------------------+-------------------------+
|Ematocrito |0,65 - 0,75 |
+---------------------------+-------------------------+
|Emoglobina |Minimo 36 g per unita' |
+---------------------------+-------------------------+
|Osmolarita' della soluzione|< 340 mOsm/L, in assenza |
|di sospensione finale |di soluzione additiva |
+---------------------------+-------------------------+
| |< 1 x 10(elevato)6 per |
|Leucociti residui |unita' |
+---------------------------+-------------------------+
|Sterilita' |Sterile |
+---------------------------+-------------------------+
|Conservazione |- 60 °C ± 2 |
+---------------------------+-------------------------+
Le emazie crioconservate possono essere conservate a temperature inferiori a - 60°C fino a dieci anni (con possibile deroga in caso di unita' negative per antigeni ad alta incidenza e per fenotipo Rh raro) e il loro impiego a scopo trasfusionale e' condizionato ai criteri di idoneita' previsti dalla normativa vigente all'atto dello scongelamento e dalla garanzia del mantenimento nel tempo della corretta temperatura di conservazione. Prima dell'uso le emazie sono scongelate, deglicerolizzate, lavate, risospese in soluzione fisiologica o soluzione additiva e utilizzate nel piu' breve tempo possibile; possono essere conservate a +4°C (± 2) per non piu' di ventiquattro ore se non vengono utilizzati metodi che garantiscono l'integrita' del circuito chiuso. Nel caso in cui le emazie scongelate siano prodotte in circuito chiuso e risospese in soluzioni additive il tempo massimo di conservazione e' di 7 giorni. Le procedure di deglicerolizzazione e lavaggio possono essere effettuate con l'ausilio di dispositivi automatizzati qualificati per lo specifico impiego, il cui utilizzo puo' comportare l'ottenimento di unita' di emazie con valori di ematocrito inferiori a 0,65, che in ogni caso garantiscono un contenuto di emoglobina non inferiore a 36 g per unita'. L'unita' ricostituita di emazie congelate contiene minimi quantitativi di proteine, granulociti e piastrine.
B.4 CONCENTRATI PIASTRINICI
B.4.1 Requisiti del concentrato piastrinico da singolo buffy coat
+---------------------------+-------------------------+
|Parametro da verificare |Requisito |
+---------------------------+-------------------------+
| |> 40 mL per 60 x |
|Volume |10(elevato)9 piastrine |
+---------------------------+-------------------------+
| |> 60 x 10(elevato)9 per |
|Piastrine |unita' |
+---------------------------+-------------------------+
| |< 0,05 x 10(elevato)9 per|
|Leucociti residui |unita' |
+---------------------------+-------------------------+
|pH misurato a 22°C alla | |
|fine del periodo di | |
|conservazione |> 6,4 |
+---------------------------+-------------------------+
|Conservazione |22 °C ± 2 |
+---------------------------+-------------------------+
Il contenuto di piastrine nel volume indicato deve essere presente almeno nell'80% delle unita' sottoposte a controllo. La conservazione deve essere effettuata con modalita' che garantiscano la vitalita' e il mantenimento dell'attivita' emostatica delle piastrine contenute. Il concentrato piastrinico da singolo buffy coat puo' essere preparato esclusivamente in circuito chiuso e, come tale, puo' essere conservato in agitazione continua fino a 5 giorni dal prelievo.
B.4.2 Requisiti del concentrato piastrinico da pool di buffy-coat leucodepleto
+---------------------------+---------------------------+
|Parametro da verificare |Requisito |
+---------------------------+---------------------------+
| |> 40 mL per 60 x |
| |10(elevato)9 piastrine per |
| |singola unita' che |
|Volume |costituisce il pool |
+---------------------------+---------------------------+
|Piastrine nel prodotto | |
|leucodepleto |Minimo 2 x 10(elevato)11 |
+---------------------------+---------------------------+
| |< 1 x 10(elevato)6 per |
|Leucociti residui |singolo pool |
+---------------------------+---------------------------+
|pH misurato a 22°C alla | |
|fine del periodo di | |
|conservazione |> 6,4 |
+---------------------------+---------------------------+
|Conservazione |22 °C ± 2 |
+---------------------------+---------------------------+
Il contenuto minimo di piastrine nel prodotto finale deve essere presente almeno nell'85% dei pool sottoposti a controllo. Il sistema di identificazione del pool deve garantire la rintracciabilita' di ciascuna unita' che entra nella composizione del pool. Il volume di plasma o di soluzione additiva deve essere tale da garantire durante il periodo di conservazione il valore di pH indicato in tabella. La conservazione deve essere effettuata con modalita' che garantiscano la vitalita' e il mantenimento dell'attivita' emostatica delle piastrine contenute. Il concentrato piastrinico da pool di buffy coat, preparato in sistema chiuso, puo' essere conservato a 22°C (± 2) in agitazione continua non oltre 5 giorni dal prelievo. Da questo prodotto possono essere preparati concentrati piastrinici lavati; i lavaggi comportano la riduzione proteica, ma contemporaneamente comportano la perdita del 10-20% delle piastrine presenti.
B.4.3 Requisiti del concentrato piastrinico da aferesi leucodepleto
+---------------------------+-------------------------------+
|Parametro da verificare |Requisito |
+---------------------------+-------------------------------+
| |> 40 mL per 60 x 10(elevato)9 |
|Volume |piastrine per unita' |
+---------------------------+-------------------------------+
| |3 x 1011 (minimo |
| |2x10(elevato)11 se ottenuto da |
|Piastrine |aferesi multicomponent) |
+---------------------------+-------------------------------+
| |< 1 x 10(elevato)6 per singolo |
|Leucociti residui |unita' |
+---------------------------+-------------------------------+
|pH misurato a 22°C alla | |
|fine del periodo di | |
|conservazione |> 6,4 |
+---------------------------+-------------------------------+
|Conservazione |22 °C ± 2 |
+---------------------------+-------------------------------+
Il contenuto minimo di piastrine nel prodotto finale deve essere presente almeno nel 90% dei concentrati sottoposti a controllo. L'emocomponente, preparato in sistema chiuso, puo' essere conservato in agitazione continua per un periodo di tempo non superiore a 5 giorni dal prelievo. La conservazione deve essere effettuata con modalita' che garantiscano la vitalita' e il mantenimento dell'attivita' emostatica delle piastrine contenute. Il volume di plasma o di soluzione additiva deve essere in quantita' tale da garantire, durante tutto il periodo di conservazione, il mantenimento del pH al valore indicato in tabella. Da questo prodotto possono essere preparati concentrati piastrinici lavati; i lavaggi comportano la riduzione proteica, ma comportano la perdita del 10-20% delle piastrine presenti. Le piastrine devono essere risospese in soluzione additiva.
B.4.4 Requisiti del concentrato piastrinico crioconservato (da aferesi)
+---------------------+---------------------------------+
|Parametro da | |
|verificare |Requisito |
+---------------------+---------------------------------+
|Volume |50 - 200 mL |
+---------------------+---------------------------------+
| |> 40% del contenuto piastrinico |
|Piastrine |pre-congelamento |
+---------------------+---------------------------------+
Il preparato puo' essere conservato in congelatore meccanico a -80°C fino ad un anno, o in vapori di azoto liquido a -150°C, fino a dieci anni. E' necessario utilizzare un crioprotettivo. Prima dell'uso le piastrine devono essere scongelate e risospese in appropriata soluzione. Dopo scongelamento devono essere usate immediatamente. In caso di breve periodo di conservazione vanno mantenute in adeguata agitazione a +22°C + 2°C. Per il trasporto allo stato congelato devono essere adottate misure volte a mantenere adeguate condizioni di conservazione.
B.5 LEUCOCITI
B.5.1 Requisiti del concentrato granulocitario da aferesi
+---------------------------+-----------------------------+
|Parametro da verificare |Requisito |
+---------------------------+-----------------------------+
|Volume |= 400 mL |
+---------------------------+-----------------------------+
| |1,5 - 3 x108 granulociti/Kg |
|Granulociti |di peso del ricevente |
+---------------------------+-----------------------------+
|Conservazione |22 °C ± 2 |
+---------------------------+-----------------------------+
La preparazione deve essere sottoposta ad irradiazione prima di essere trasfusa. La trasfusione deve essere effettuata quanto prima e comunque entro ventiquattro ore dalla preparazione.
B.6 PLASMA
B.6.1 Requisiti del plasma fresco congelato per uso clinico

+---------------------------------------+---------------------------+ |Parametro da verificare |Requisito | +---------------------------------------+---------------------------+ | |Definito sulla base della | |Volume |metodica utilizzata ± 10% | +---------------------------------------+---------------------------+ | |In media non meno di 70 IU | |Fattore VIIIc |per 100 mL | +---------------------------------------+---------------------------+ |Eritrociti residui |< 6 x 10(elevato)9 /L | +---------------------------------------+---------------------------+ | |< 0,1 x 10(elevato)9 /L , | |Leucociti residui |se leucodepleto < 1 x 106 | +---------------------------------------+---------------------------+ |Piastrine residue |< 50 x 10(elevato)9 /L | +---------------------------------------+---------------------------+ | |Nessuna perdita | | |all'ispezione visiva dopo | | |pressione nell'estrattore | | |di plasma, prima del | | |congelamento e dopo | |Gocciolamento/Perdite |scongelamento | +---------------------------------------+---------------------------+ | |No colore anomalo o | |Aspetto |evidenti coaguli | +---------------------------------------+---------------------------+
Qualora il plasma sia ottenuto da sangue intero deve essere separato e avviato al congelamento preferibilmente entro sei ore dalla raccolta; il plasma puo' essere anche separato e avviato al congelamento entro diciotto ore dalla raccolta se l'unita' di partenza viene refrigerata e mantenuta ad una temperatura inferiore a +10 °C. Qualora il plasma sia ottenuto da aferesi, il congelamento deve preferibilmente iniziare entro sei ore dalla raccolta e, in ogni caso, non oltre le 18 ore se l'unita' di partenza viene refrigerata e mantenuta ad una temperatura inferiore a +10°C.
Il plasma ottenuto da sangue intero e da aferesi deve essere congelato utilizzando una apposita apparecchiatura, che consenta il completo congelamento ad una temperatura a valori inferiori a -30°C entro un'ora. Il plasma fresco congelato (PFC), se mantenuto costantemente a temperatura inferiore a -25°C puo' essere conservato fino a ventiquattro mesi, se a temperatura compresa tra -18 e -25°C fino a tre mesi. Trascorsi i periodi anzidetti il preparato e' utilizzabile solo per il frazionamento industriale, con esclusione dell'avvio alla produzione di fattori coagulativi. Lo scongelamento del PFC deve avvenire in condizioni controllate a temperatura compresa tra 30°C e 37°C in bagno termostatico con agitazione o con altra strumentazione idonea, tale da consentire il controllo della temperatura; dopo lo scongelamento deve essere usato il piu' presto possibile e comunque non oltre ventiquattro ore se conservato a +4°C (± 2)°C. Il PFC scongelato non puo' essere ricongelato. Il plasma, sottoposto ad inattivazione dei patogeni mediante tecnologie approvate ai sensi delle normative vigenti, deve avere un contenuto di Fattore VIIIc superiore a 50 UI/dL nella media dei controlli ed un contenuto di fibrinogeno = 60% del prodotto fresco. Il plasma contenente anticorpi anti-eritrocitari irregolari clinicamente significativi non deve essere utilizzato a scopo clinico. Il plasma fresco congelato ad uso clinico puo' essere sottoposto a quarantena al fine di ridurre il rischio di trasmissione di malattie infettive nel periodo finestra. La procedura di quarantena consiste nel conservare l'unita' donata per un tempo minimo di almeno 60 giorni fino alla successiva donazione del donatore. L'unita' e' rilasciata a fronte di test consecutivi negativi.
B.6.2 Requisiti del plasma per frazionamento industriale e per la produzione industriale di plasma virus inattivato
Per questo emocomponente si applicano i requisiti previsti dalle rispettive Monografie della Farmacopea europea e dalle altre norme europee applicabili.
B.6.3 Requisiti del crioprecipitato
+-----------------------+-------------------+
|Parametro da verificare|Requisito |
+-----------------------+-------------------+
|Volume |30 - 40 mL |
+-----------------------+-------------------+
|Fattore VIIIc |= 70 IU per unita' |
+-----------------------+-------------------+
|Fibrinogeno |> 140 mg per unita'|
+-----------------------+-------------------+
|Fattore Von Willebrand |> 100 IU per unita'|
+-----------------------+-------------------+
Le condizioni di conservazione sono quelle del plasma fresco congelato (PFC). Lo scongelamento, da effettuare immediatamente prima dell'uso, deve seguire le modalita' indicate per il PFC. B.7 Requisiti degli emocomponenti irradiati.
Le unita' di emocomponenti, nel caso ne sia indicata l'irradiazione, devono essere sottoposte a una dose di radiazioni compresa tra 25 e 50 Gray, allo scopo di ridurre il rischio di Graft versus Host Disease (GvHD) post-trasfusionale. Il tempo di esposizione deve essere standardizzato per ogni apparecchio emittente ed aggiustato ad intervalli regolari per tener conto del decadimento dell'isotopo. Al fine di prevenire la consegna di emocomponenti non irradiati per pazienti con specifica indicazione clinica a trasfondere prodotti irradiati, deve essere adottato un sistema convalidato indicatore dell'avvenuta irradiazione. L'irradiazione delle emazie deve avvenire entro quattordici giorni dal prelievo; le unita' irradiate devono essere trasfuse in tempi brevi e comunque entro ventotto giorni dal prelievo. In particolari condizioni quali la trasfusione intrauterina e la trasfusione neonatale massiva, gli emocomponenti eritrocitari devono essere irradiati entro i 5 giorni successivi alla donazione ed utilizzati entro 24 ore dall'irradiazione. L'irradiazione non modifica la scadenza dei concentrati piastrinici. Le unita' di sangue ed emocomponenti irradiate possono essere assegnate anche a pazienti immunologicamente competenti, fatte salve le dovute precauzioni per categorie a rischio di iperpotassiemia.

Art. 6

Accertamento dei requisiti fisici del donatore

1. Preliminarmente ad ogni donazione, il medico responsabile della selezione accerta che il donatore di sangue intero o di emocomponenti mediante aferesi possegga i requisiti fisici indicati nell'Allegato IV, parte A.
2. Il medico responsabile della selezione puo' prescrivere l'esecuzione di ulteriori appropriate indagini cliniche, di laboratorio e strumentali volte ad accertare l'idoneita' del donatore alla donazione.
3. I parametri fisici, i dati rilevati ed i risultati delle indagini eseguite sono registrati nella cartella sanitaria del donatore di cui all'Allegato II, parte F.

Allegato VI

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Art. 7

Definizione del giudizio di idoneita'

1. Il giudizio di idoneita', comprensivo della indicazione al tipo di donazione, e' espresso dal medico responsabile della selezione ad ogni donazione e riportato nella cartella sanitaria del donatore, di cui all'Allegato II, parte F.
2. Qualora si ravvisi la necessita' di accettare il donatore in deroga ai criteri di esclusione disposti dal presente decreto, il medico responsabile della selezione esprime il giudizio di idoneita' sulla base di appropriate e documentate valutazioni delle condizioni di rischio per il donatore stesso e del rapporto rischio-beneficio per il ricevente. Tali deroghe e le relative motivazioni devono essere documentate nella cartella sanitaria del donatore.
3. Qualora sussistano ulteriori motivi per l'esclusione, temporanea o permanente, del donatore ai fini della protezione della salute del donatore o del ricevente, la decisione relativa alla durata del periodo di rinvio spetta al medico responsabile della selezione, che puo' avvalersi di consulenza specialistica prima della definizione del giudizio di non idoneita' alla donazione.
4. Il servizio trasfusionale e le unita' di raccolta rilasciano al donatore i certificati di cui all'art. 8 della legge 21 ottobre 2005, n. 219.

Allegato VII

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Art. 8
Consenso informato, informativa e consenso al trattamento dei dati
personali per la donazione di sangue e di emocomponenti

1. Il donatore, prima di fornire i propri dati personali, sottoscrive il consenso al trattamento dei dati, previa informativa ai sensi dell'art. 13 del decreto legislativo 196 del 2003, come previsto all'Allegato II, parte B.
2. Espletate le procedure finalizzate alla definizione del giudizio di idoneita', il medico responsabile della selezione richiede al donatore, preventivamente e debitamente informato, di esprimere il proprio consenso alla donazione, all'esecuzione sul proprio campione di sangue dei test prescritti dalla legge, inclusi i test per HIV, o altri test per la sicurezza della donazione di sangue, all'eventuale utilizzo di emocomponenti donati per studi e ricerche finalizzate alla tutela della salute del donatore, di terzi o della collettivita' in campo medico, biomedico ed epidemiologico, anche in relazione all'eventuale trasferimento del materiale donato e dei relativi dati, in forma codificata e protetta, ad altre strutture sanitarie, enti o istituzioni di ricerca. In tali casi i servizi trasfusionali e le unita' di raccolta prevedono la raccolta di un autonomo e specifico consenso del donatore e, a tal fine, predispongono una informativa circostanziata che illustri gli elementi caratterizzanti i trattamenti di dati personali, i soggetti destinatari del trasferimento del materiale donato e l'ambito di comunicazione dei dati. Ove gli studi e le ricerche comportino il trattamento di dati genetici l'informativa deve essere conforme ai Provvedimenti del Garante relativi alla autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici.
3. Il donatore esprime il proprio consenso informato alla donazione, sottoscrivendo il modulo di cui all'Allegato II, parte C.

Allegato VIII

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Art. 9
Consenso informato, informativa e consenso al trattamento dei dati
personali per la donazione di sangue di cordone ombelicale

1. Per la donazione di sangue di cordone ombelicale per le finalita' prevista all'art. 2, commi 1, 2, 3 e 7 del decreto 18 novembre 2009 sulla conservazione delle cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo dedicato, la madre e il padre, prima di fornire i loro dati personali, sottoscrivono il consenso al trattamento dei dati, previa informativa ai sensi dell'art. 13 del decreto legislativo 196 del 2003, come previsto all'Allegato II, parte H.
2. La madre e il padre, presa visione del materiale informativo di cui all'allegato II, parte G, punto 1, prestano il loro consenso alla donazione di cui al comma 1, mirato alla rinuncia alla conservazione del sangue cordonale ad esclusivo beneficio del neonato in qualsiasi momento della sua vita. La madre e il padre esprimono il loro consenso informato sottoscrivendo il modulo riportato nell'Allegato II, parte I.
3. In caso di utilizzo di unita' di sangue cordonale, non idonee per il trapianto, per studi e ricerche sulla raccolta, lavorazione, caratterizzazione e conservazione del sangue cordonale al fine di ottenere una sempre migliore qualita' e sicurezza, nonche' sull'uso clinico dello stesso, la madre e il padre, previa informativa, ai sensi dell'art. 13 del decreto legislativo 196 del 2003, sottoscrivono uno specifico consenso al trattamento dei dati, come previsto all'Allegato II, parte H.
4. La madre e il padre, presa visione del materiale informativo di cui all'allegato II, parte G, punto 2, esprimono il loro consenso informato all'uso delle unita' di sangue cordonale, non idonee per il trapianto, per studi e ricerche di cui al comma 3, sottoscrivendo il modulo riportato nell'Allegato II, parte I.

Allegato IX

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Art. 10

Validazione biologica delle unita'
di sangue ed emocomponenti

1. Ad ogni donazione il donatore viene obbligatoriamente sottoposto agli esami di laboratorio di cui all'Allegato IV, parte B, volti ad escludere la positivita' degli indicatori delle malattie infettive trasmissibili e ad individuare le previste caratteristiche immunoematologiche del donatore stesso.
2. In caso di risultato reattivo degli esami di qualificazione biologica, per la conferma della positivita' e per la gestione successiva del donatore deve essere applicato l'algoritmo riportato nell'Allegato VIII del presente decreto.
3. Il servizio trasfusionale che accerti e confermi sul donatore la positivita' di un marcatore per le malattie infettive trasmissibili informa il donatore interessato, con modalita' idonee a garantire la riservatezza del medesimo, e se il marcatore rileva una malattia infettiva e diffusiva soggetta a notifica ai sensi delle disposizioni normative vigenti, deve effettuare la relativa notifica all'autorita' sanitaria competente.
4. Nel caso di positivita' confermata, il servizio trasfusionale garantisce che sul donatore siano espletate tutte le indagini anamnestiche necessarie per individuare i fattori comportamentali di rischio che possono aver determinato l'insorgenza della positivita' nel donatore.
5. Le indagini retrospettive (look back) inerenti alle unita' di plasma destinate alla produzione di medicinali emoderivati relative alle donazioni precedenti a quella rilevata positiva ad uno o piu' degli esami di qualificazione biologica sono effettuate in conformita' alle indicazioni e linee guida europee applicabili.
6. Per ogni attivita' diagnostica di laboratorio finalizzata alla validazione biologica delle unita' di sangue e di emocomponenti e' assicurato un adeguato programma di controlli di qualita' interni.
7. Deve essere garantita la sistematica partecipazione ai programmi di valutazione esterna di qualita' dei test e sistemi diagnostici per la qualificazione biologica delle unita' di sangue ed emocomponenti promossi dalle istituzioni nazionali competenti. In relazione agli esiti di tali programmi, il Centro nazionale sangue, con proprie linee guida emanate ai sensi dell'art. 12, comma 4, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, stabilisce i requisiti di sensibilita' cui i predetti test devono conformarsi, al fine di garantire omogenei ed elevati livelli di sicurezza su tutto il territorio nazionale.
8. Con il decreto del Ministro della salute, di cui all'art. 2, comma 3 del presente decreto, e' definito anche uno specifico questionario al fine di migliorare e uniformare la raccolta delle necessarie informazioni post donazione nei donatori risultati positivi ai marcatori infettivi previsti dalla normativa vigente.

Allegato X

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Art. 11

Esami per il donatore periodico

1. Il donatore periodico di sangue viene sottoposto, con cadenza annuale, ad esami di laboratorio indicati nell'Allegato IV, parte B, punto 6, del presente decreto.
2. Il medico responsabile della selezione del donatore puo' prescrivere l'esecuzione di ulteriori appropriate indagini cliniche, di laboratorio e strumentali finalizzate ad accertarne l'idoneita' alla donazione. Gli accertamenti aggiuntivi sono prescritti dal medico responsabile della selezione unicamente ai fini della valutazione dell'idoneita' alla donazione.
3. Le informazioni derivanti dalla esecuzione delle ulteriori indagini, unitamente alle rilevazioni cliniche inerenti alle condizioni fisiche del donatore, sono utilizzate dai servizi trasfusionali anche al fine di monitorare i potenziali effetti sul medesimo della donazione periodica di sangue e di emocomponenti, nell'ottica di ottimizzare e personalizzare la tipologia e la frequenza delle donazioni.

Allegato XI

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Art. 12

Principi generali

1. Le cellule staminali emopoietiche, in quanto cellule primitive pluripotenti in grado di automantenersi, differenziarsi e maturare lungo tutte le linee ematiche, sono utilizzate dai centri trapianto di CSE, dopo adeguato condizionamento del ricevente, per un trapianto al fine di consentire il recupero della normale funzionalita' midollare attraverso la ricostituzione di tutte le linee ematiche.
2. Le cellule staminali emopoietiche e i linfociti sono prelevati da donatore sano (trapianto allogenico) o dallo stesso paziente a cui vengono successivamente reinfuse (trapianto autologo). La quantita' di cellule da utilizzare ai fini di un trapianto viene stabilita sulla base di protocolli operativi predefiniti.
3. La raccolta di cellule staminali emopoietiche e di linfociti e' effettuata da personale medico e personale sanitario adeguatamente formati, periodicamente aggiornati.
4. Le cellule staminali emopoietiche (allogeniche e autologhe) e i linfociti sono sottoposti ai medesimi criteri di identificazione e tracciabilita' indicati per gli emocomponenti.
5. Per la raccolta, etichettatura e conservazione di cellule staminali emopoietiche e di linfociti si fa riferimento alle indicazioni riportate all'Allegato XI del presente decreto.
6. Per quanto non specificamente indicato dall'Allegato XI si rimanda alla normativa vigente in materia di cellule e tessuti.

Allegato XII

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Art. 13

Cellule staminali emopoietiche

1. Il donatore di CSE possiede i requisiti previsti per l'idoneita' alla donazione di sangue intero ed emocomponenti, e quelli previsti dalla normativa vigente in materia di cellule e tessuti.
2. In particolari situazioni di necessita' e per specifiche esigenze cliniche possono essere adottati criteri di idoneita' diversi, a giudizio del medico esperto in medicina trasfusionale, nel rispetto comunque del criterio della massima tutela a protezione della salute del donatore e del paziente.
3. Le disposizioni specifiche relative alla raccolta allogenica e autologa di cellule staminali emopoietiche sono riportate nell'Allegato XI, rispettivamente ai punti A.2 e A.3.
4. Specifiche disposizioni per la conservazione e l'etichettatura di cellule staminali emopoietiche sono riportate nell'Allegato XI, parte B.

Art. 14

Cellule staminali emopoietiche
del sangue del cordone ombelicale

1. La candidata donatrice di sangue da cordone ombelicale deve essere persona sana; la procedura per l'accertamento dell'idoneita' deve prevedere la raccolta di una accurata anamnesi familiare relativamente ad entrambi i genitori, con particolare riguardo all'esistenza di malattie ereditarie, e di una accurata anamnesi ostetrica con particolare riguardo all'esistenza di fattori di rischio per il neonato o di patologie ostetriche, che possano compromettere la qualita' e la sicurezza del sangue cordonale.
2. Alla coppia che dona sangue da cordone ombelicale si applicano i criteri di selezione previsti nell'Allegato III, punto C.
3. In alcune specifiche situazioni possono essere applicate alla donatrice deroghe all'applicazione dei criteri di idoneita', in relazione a specifiche esigenze cliniche stabilite sulla base di appropriata valutazione del rischio per la donatrice e per il potenziale ricevente. Tali deroghe devono essere documentate nella cartella sanitaria della donatrice.
4. Specifiche disposizioni tecniche relative alla raccolta di cellule staminali emopoietiche da sangue di cordone ombelicale sono riportate nell'Allegato XI, parte A 5.
5. Specifiche disposizioni per la conservazione e l'etichettatura delle cellule staminali emopoietiche da sangue di cordone ombelicale sono riportate nell'Allegato XI, parte B.

Art. 15

Linfociti

1. Specifiche disposizioni tecniche relative alla raccolta, conservazione ed etichettatura di linfociti sono riportate nell'Allegato XI, parte A e parte B.

Art. 16

Principi generali

1. Il prelievo di sangue intero e di emocomponenti viene eseguito presso i servizi trasfusionali o presso le unita' di raccolta, da personale all'uopo specificamente formato, in ambienti idonei e con dotazioni che consentono di garantire gli eventuali interventi assistenziali in urgenza al donatore.
2. I servizi Trasfusionali predispongono e applicano specifiche procedure per lo svolgimento delle attivita' relative alla raccolta del sangue e degli emocomponenti in conformita' ai requisiti tecnici stabiliti nell'Allegato V, parte A e B.
3. Le unita' di raccolta applicano specifiche procedure per lo svolgimento delle attivita' relative alla raccolta del sangue e degli emocomponenti definite dal servizio trasfusionale di riferimento, e comunque in conformita' ai requisiti tecnici stabiliti nell'Allegato V, parte A.
4. Il responsabile del servizio trasfusionale predispone istruzioni operative e protocolli di attuazione per le singole procedure di prelievo a partire dalle metodiche di detersione e disinfezione della cute prima della venipuntura, fino agli interventi assistenziali e alla registrazione in caso di reazione avversa. Per ogni singola donazione devono essere registrati i dati identificativi del personale coinvolto, i dati anagrafici del donatore, il tipo di procedura adottata, l'anticoagulante ed altre eventuali sostanze utilizzate, il volume ed il contenuto degli emocomponenti raccolti, la durata della procedura e l'eventuale sua interruzione, l'eventuale premedicazione farmacologica.
5. Preliminarmente e successivamente al prelievo, sono ispezionati i dispositivi di prelievo per verificare l'assenza di qualsiasi difetto; devono inoltre essere adottate misure volte ad evitare ogni possibilita' di errore di identificazione del donatore, di etichettatura dei predetti dispositivi e delle corrispondenti provette.
6. Durante l'intera procedura, al donatore e' assicurata la disponibilita' di un medico esperto onde fornire assistenza adeguata e interventi d'urgenza in caso di complicazioni o di reazioni indesiderate.
7. L'Allegato V, parte A riporta le modalita' da seguire per la raccolta del sangue intero e degli emocomponenti raccolti mediante aferesi.

Art. 17

Raccolta del sangue intero

1. E' la procedura attraverso la quale viene prelevato il sangue intero dal donatore riconosciuto idoneo ai sensi della normativa vigente, utilizzando materiale sterile e dispositivi regolarmente autorizzati per lo specifico impiego.
2. Tutte le unita' di sangue intero raccolte devono essere utilizzate per la preparazione di emocomponenti. Le unita' di sangue intero allogenico non possono, come tali, essere utilizzate a scopo trasfusionale. E' ammesso l'utilizzo del sangue intero ricostituito da concentrato eritrocitario e plasma fresco congelato, per specifiche e motivate esigenze cliniche, che devono essere documentate.

Art. 18

Raccolta di emocomponenti mediante aferesi

1. La procedura di aferesi e' la procedura di raccolta di uno o piu' emocomponenti mediante separatori cellulari dal donatore riconosciuto idoneo ai sensi della normativa vigente.
2. La eventuale premedicazione del donatore, eseguita allo scopo di raggiungere determinati contenuti cellulari in alcuni emocomponenti, e' consentita solo in casi adeguatamente motivati e previa acquisizione dello specifico consenso informato del donatore reso consapevole dello svolgimento della procedura in ogni suo dettaglio.
3. L'Allegato V, parte A riporta le modalita' da seguire per la raccolta degli emocomponenti mediante aferesi.

Art. 19

Sangue intero ed emocomponenti
ad uso autologo

1. Gli emocomponenti autologhi sono raccolti, preparati e conservati con le stesse modalita' degli emocomponenti allogenici.
2. Gli emocomponenti autologhi sono identificati come tali nonche' conservati, trasportati e distribuiti separatamente dagli emocomponenti per uso allogenico.
3. L'Allegato IX riporta le modalita' e le procedure per la raccolta, la preparazione, l'etichettatura e la conservazione di sangue intero e di emocomponenti ad uso autologo.

Art. 20

Emocomponenti per uso non trasfusionale

1. Per emocomponenti per uso non trasfusionale si intendono gli emocomponenti allogenici o autologhi da utilizzarsi non a fini di trasfusione, le cui modalita' di applicazione sono:
l'impiego su superfici cutanee o mucose (uso topico);
l'infiltrazione intra-tissutale o intrarticolare;
quale materiale da applicare localmente in sedi chirurgiche, da solo o addizionato con materiale biologico non cellulare (ad esempio tessuto osseo di banca) o con dispositivi medici;
quale materiale da utilizzare "in vitro", nell'ambito di procedure di laboratorio, per studi clinici approvati secondo la normativa vigente.
2. L'utilizzo degli emocomponenti ad uso non trasfusionale risponde a criteri di appropriatezza stabiliti sulla base delle evidenze scientifiche consolidate disponibili. Al fine di stabilire e aggiornare periodicamente le indicazioni terapeutiche sull'utilizzo appropriato degli emocomponenti per uso non trasfusionale, il CNS definisce e coordina un apposito gruppo tecnico multidisciplinare.
3. La produzione o l'utilizzo di emocomponenti per uso non trasfusionale con modalita' diverse da quanto indicato nel presente decreto e per indicazioni cliniche non ancora consolidate, sono definite in specifici progetti di ricerca secondo le disposizioni normative vigenti in tema di sperimentazioni cliniche, previo coinvolgimento dei servizi trasfusionali e strutture sanitarie utilizzatrici e consenso al trattamento dei dati personali nell'ambito di studi clinici. L'avvio di tali progetti e' comunicato anche al Centro nazionale sangue.
4. Per la produzione, identificazione e tracciabilita', appropriatezza, consenso informato e consenso al trattamento dei dati personali nell'ambito di studi clinici, assegnazione, consegna ed emovigilanza degli emocomponenti da utilizzare per uso non trasfusionale, si applicano le medesime disposizioni normative previste per gli emocomponenti per uso trasfusionale, fatto salvo quanto previsto al successivo comma 7.
5. Le disposizioni relative alle caratteristiche e modalita' di raccolta, produzione, etichettatura confezionamento e trasporto relative agli emocomponenti per uso non trasfusionale sono riportate nell'Allegato X.
6. Le disposizioni del presente decreto non si applicano a prodotti che contengono cellule staminali emopoietiche autologhe o allogeniche utilizzati nell'ambito di protocolli di trapianto sperimentale o di terapie avanzate.
7. La produzione di emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale al di fuori dei servizi trasfusionali puo' essere effettuata in strutture sanitarie pubbliche e private, accreditate o non accreditate, nell'ambito della convenzione con l'azienda sanitaria in cui opera il servizio trasfusionale di riferimento, nel rispetto di quanto indicato nell'Allegato X, punto E. Le Regioni e le Province autonome definiscono specifiche indicazioni per la stipula delle convenzioni tra l'azienda sanitaria in cui opera il servizio trasfusionale e le strutture sanitarie pubbliche e private, accreditate o non accreditate.

Art. 21

Preparazione

1. I servizi trasfusionali predispongono procedure operative per la preparazione degli emocomponenti in conformita' ai requisiti tecnici ed organizzativi specifici delle buone pratiche di lavorazione.
2. La preparazione degli emocomponenti e' effettuata conformemente alle disposizioni normative nazionali ed europee vigenti, con l'impiego di metodi e materiali conformi alle normative vigenti; il periodo di conservazione e' determinato dalla vitalita' e dalla stabilita' del componente.
3. Gli emocomponenti crioconservati sono utilizzati solo se conformi ai criteri di qualificazione biologica previsti dalle norme vigenti al momento dell'utilizzo.
4. L'Allegato V, Parte B, riporta le modalita' di preparazione, conservazione e controllo di qualita' degli emocomponenti.
5. Gli emocomponenti preparati rispondono agli standard di qualita' definiti nell'Allegato V, parte B, e sono sottoposti a regolari controlli di qualita', che ne attestino la conformita' ai requisiti definiti.
6. I controlli di qualita' sono effettuati su un campione di emocomponenti numericamente appropriato ai fini della significativita' statistica dei controlli stessi rispetto ai volumi di produzione. La definizione del campione, le metodiche statistiche utilizzate e i risultati dei controlli di qualita' devono essere documentati.
7. Trascorsi sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, non e' piu' consentita la produzione di concentrati eritrocitari non rispondenti ai requisiti di cui all'Allegato V.
8. Trascorsi sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, non e' piu' consentita la produzione di concentrati piastrinici da unita' di sangue intero attraverso la separazione intermedia di plasma ricco di piastrine, in ragione della esigenza clinica e di sicurezza di disporre sistematicamente di concentrati eritrocitari con minimo contenuto di plasma residuo, nonche' di migliorare la resa quantitativa media delle unita' di plasma da scomposizione del sangue intero.
9. Entro dodici mesi dall'entrata in vigore del presente decreto, tutti gli emocomponenti eritrocitari e piastrinici sono prodotti con leucodeplezione mediante filtrazione pre-storage, con metodi tali da garantire l'ottenimento, prima della conservazione, di un residuo leucocitario per unita' inferiore a 1 x 106, al fine di ridurre gli eventi avversi associati alla contaminazione leucocitaria degli emocomponenti eritrocitari e piastrinici.
10. Per le donazioni di sangue intero e di emocomponenti i servizi trasfusionali e le unita' di raccolta garantiscono la disponibilita' di un campione della donazione da abbinare alla rispettiva unita' di plasma destinata alla preparazione di medicinali emoderivati.

Art. 22

Etichettatura

1. Sui dispositivi per la raccolta delle unita' di sangue e di emocomponenti sono apposte, al momento del prelievo, etichette che consentano l'univoca identificazione delle donazioni.
2. Su ogni emocomponente prodotto dalla successiva lavorazione, dopo aver verificato la presenza di tutti i requisiti per la validazione, e' apposta un'etichetta finale, che consenta di identificare anche il tipo di emocomponente prodotto.
3. Sono utilizzate unicamente etichette generate dai sistemi gestionali informatici.
4. Per l'etichettatura definitiva degli emocomponenti sono adottate procedure informatizzate di controllo della corrispondenza tra etichetta di prelievo ed etichetta di validazione. L'avvenuto controllo e' documentato a livello informatico ed e' vincolante ai fini della assegnazione, consegna e distribuzione dell'emocomponente stesso.
5. Le informazioni che devono essere contenute nelle etichette sono indicate nell'Allegato VI del presente decreto.

Art. 23

Conservazione e trasporto

1. La durata e le modalita' di conservazione del sangue intero e degli emocomponenti garantiscono il mantenimento delle caratteristiche biologiche e di funzionalita' degli stessi.
2. Il sangue intero e gli emocomponenti sono conservati in apparecchiature adeguate a mantenere le condizioni di temperatura ottimali per ciascun tipo di emocomponente, come descritte nell'Allegato V, parte B, e dotate di sistemi di registrazione della temperatura, nonche' di allarmi visivi ed acustici, posizionati o collegati in modo da poter essere prontamente rilevati dal personale addetto.
3. Il trasporto di sangue ed emocomponenti, in ogni fase della catena trasfusionale e a qualunque uso siano destinati, deve avvenire in condizioni che consentano di mantenere l'integrita' e le caratteristiche biologiche del prodotto anche ai fini delle successive lavorazioni.
4. Le unita' di sangue intero e di emocomponenti sono ispezionate immediatamente prima del confezionamento per il trasporto al fine di rilevare anomalie critiche, in tal caso le unita' devono essere eliminate. L'esame ispettivo delle unita' viene ripetuto da chi riceve i preparati.
5. In caso di distribuzione, durante il trasporto sono applicate procedure in grado di garantire condizioni di temperatura che assicurino il mantenimento delle caratteristiche biologiche e funzionali del sangue e degli emocomponenti, in relazione alle specifiche condizioni logistiche.

Art. 24

Consenso informato del ricevente

1. Il ricevente la trasfusione di sangue o di emocomponenti e/o la somministrazione di emoderivati, preventivamente informato, anche attraverso l'utilizzo di apposito materiale informativo, che tali procedure possono non essere completamente esenti da rischio, e' tenuto ad esprimere per iscritto il proprio consenso o dichiarare esplicitamente il proprio dissenso alla trasfusione.
2. Nei casi che comportano trattamenti trasfusionali ripetuti, il consenso raccolto all'inizio del trattamento si considera formulato per tutta la durata della terapia, salvo esplicita revoca da parte del paziente.
3. Se il paziente e' un minore, il consenso deve essere rilasciato da entrambi i genitori o dall'eventuale tutore. In caso i genitori rifiutino il consenso o siano in disaccordo tra loro, il consenso va richiesto al giudice tutelare. In considerazione del livello di maturazione raggiunto dal minore e' auspicabile raccogliere anche il suo assenso.
4. Quando vi sia un pericolo imminente di vita e sopravvenga una situazione di incoscienza del paziente che non consenta l'acquisizione del consenso, il medico puo' procedere a trasfusione di sangue anche senza il consenso dello stesso. Devono essere indicate e documentate nella cartella clinica, in modo particolareggiato, le condizioni che determinano tale stato di necessita'.
5. Il ricevente esprime il proprio consenso alla trasfusione di sangue o di emocomponenti e/o la somministrazione di emoderivati, sottoscrivendo il modulo di cui all'Allegato VII, punto G.

Art. 25

Sicurezza della trasfusione

1. Ai fini della prevenzione di errori che possono comportare reazioni avverse alla trasfusione, dalla fase di prelievo dei campioni per le indagini pre-trasfusionali fino al momento della trasfusione, devono essere adottate procedure di identificazione e abbinamento univoci del paziente, dei campioni di sangue e delle unita' trasfusionali.
2. Entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e' introdotto l'utilizzo di stringhe (braccialetti), contenenti i dati identificativi dei pazienti candidati a terapia trasfusionale in regime di ricovero ed ambulatoriale, al fine di garantire un piu' elevato livello di sicurezza della trasfusione, con particolare riferimento alla prevenzione delle reazioni da incompatibilita' ABO.
3. I dati obbligatori minimi da riportare sugli appositi braccialetti identificativi sono: cognome, nome, data di nascita, sesso.
4. Le procedure atte a garantire la sicurezza della trasfusione relative a prelievi, richiesta, assegnazione, consegna, trasporto e tracciabilita' sono condotte in conformita' a quanto prescritto nell'Allegato VII.
5. Al fine della prevenzione della trasfusione evitabile, sono definiti e implementati, sul territorio nazionale, specifici programmi (Patient Blood Management), con particolare riferimento alla preparazione del paziente a trattamenti chirurgici programmati, sulla base di linee guida da emanare a cura del Centro nazionale sangue entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente decreto.

Art. 26

Tracciabilita' della donazione

1. Il servizio trasfusionale predispone un sistema di registrazione e di archiviazione dei dati che consenta di ricostruire il percorso di ogni unita' di sangue e di emocomponenti, dal momento del prelievo fino alla sua destinazione finale, ivi compresa l'eventuale eliminazione, e viceversa.
2. I dati anagrafici, clinici e di laboratorio dei donatori sono registrati e aggiornati nell'ambito del sistema gestionale informatico di cui all'art. 30, nel rispetto delle misure di sicurezza di cui agli articoli 22, commi 6 e 7, e 31-36 del decreto legislativo 196 del 2003. Detta base dati e' gestita in modo da:
a) contenere cognome e nome, sesso, luogo e data di nascita, codice fiscale, residenza e domicilio, se diverso dalla residenza, recapito telefonico, Associazione o Federazione di volontariato di appartenenza del donatore (ed eventualmente recapito telefonico del posto di lavoro);
b) garantire l'identificazione univoca, proteggendo l'identita' del donatore e facilitando al tempo stesso la tracciabilita' della donazione;
c) registrare le reazioni avverse del donatore alla donazione e raccogliere le informazioni rilevanti al fine della gestione clinica del donatore nelle successive donazioni, i motivi che ne controindicano l'effettuazione, temporaneamente o permanentemente;
d) registrare gli eventi avversi gravi o le reazioni avverse gravi connessi alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla assegnazione del sangue e di emocomponenti, che abbiano influenza sulla loro qualita' e sicurezza.
3. Le operazioni di registrazione vanno effettuate in relazione ad ogni singola fase di lavoro; le registrazioni devono essere leggibili e consentire l'identificazione dell'operatore che ha eseguito ogni singola attivita'.
4. Le operazioni di cui al precedente comma sono effettuate da personale incaricato al trattamento dei dati personali ai sensi della normativa vigente ed adeguatamente formato in materia di protezione di dati. L'accesso ai dati e' riservato al personale di cui al presente comma.
5. Nel caso di reazioni avverse correlate alla trasfusione nel ricevente, deve essere sempre possibile risalire al donatore e verificare i risultati di tutte le indagini compiute ed il relativo giudizio finale di idoneita'.

Art. 27

Tracciabilita' della trasfusione

1. Il servizio trasfusionale, per ciascuna unita' di sangue e di emocomponenti, ivi compresi quelli per uso topico, adotta un sistema di sicuro riconoscimento del ricevente cui la stessa unita' e' stata assegnata.
2. Ogni unita' di sangue e di emocomponenti, all'atto della consegna, e' accompagnata dal modulo di trasfusione recante i dati anagrafici e genetici (fenotipo ABO ed Rh) del ricevente cui la trasfusione e' destinata e i dati identificativi dell'unita' assegnata.
3. Il medico responsabile della terapia trasfusionale e' tenuto a far pervenire al servizio trasfusionale la documentazione di avvenuta trasfusione e di eventuali reazioni avverse correlate alla trasfusione.
4. Le direzioni sanitarie degli Enti pubblici e privati in cui vengono effettuate trasfusioni garantiscono la vigilanza sulla sistematica osservanza di quanto previsto al precedente comma.

Art. 28

Unita' non utilizzate

1. Qualora l'unita' di sangue e di emocomponente richiesta per la trasfusione non venga utilizzata, il medico richiedente garantisce la restituzione della stessa al servizio trasfusionale fornitore nel piu' breve tempo possibile.
2. Le modalita' operative per la gestione delle unita' non utilizzate sono dettagliate nell'Allegato VII, Parte E.

Art. 29

Conservazione delle registrazioni

1. I servizi trasfusionali e le unita' di raccolta, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, adottano adeguati sistemi di conservazione dei dati relativi alle informazioni fornite e raccolte dai donatori, al consenso informato alla donazione, ai dati clinici ed anamnestici relativi all'accertamento dell'idoneita' dei donatori, ai controlli di laboratorio praticati sulle singole donazioni ed ai test effettuati per la distribuzione, l'assegnazione e la consegna del sangue e degli emocomponenti.
2. La documentazione che consente di ricostruire il percorso di ogni unita' di sangue ed emocomponenti, dal momento del prelievo fino alla sua destinazione finale, il modulo di consenso informato relativo a ciascuna donazione, nonche' i risultati delle indagini di validazione prescritte dalla normativa vigente su ogni unita' di sangue o emocomponenti, sono conservati per trenta anni.
3. Le registrazioni dei risultati riguardanti le determinazioni del gruppo sanguigno ABO ed Rh, della presenza di anticorpi irregolari anti-eritrocitari, delle prove di compatibilita' pre-trasfusionali relativi ai pazienti riceventi nonche' la documentazione inerente alle reazioni ed eventi avversi gravi sono conservate per quindici anni.
4. La documentazione inerente al sistema qualita' e le relative registrazioni sono conservate per dieci anni.
5. I sistemi di conservazione dei dati, della documentazione e delle registrazioni, di cui al comma 1 del presente articolo, sono adottati dai servizi trasfusionali e dalle unita' di raccolta, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, nel rispetto degli articoli 21, commi 6 e 7, e 31-36 del decreto legislativo 196 del 2003.

Art. 30

Requisiti dei sistemi gestionali
informatici dei servizi trasfusionali

1. I sistemi gestionali informatici adottati nei servizi trasfusionali e, per le funzionalita' applicabili, nelle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti, rispondono ai requisiti minimi di funzionalita' e di sicurezza stabiliti nell'Allegato XII al presente decreto.
2. Nei servizi trasfusionali le funzioni previste dall'Allegato XII sono gestite esclusivamente mediante l'adozione di sistemi informatici. Entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, le attivita' delle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti sono gestite esclusivamente mediante l'adozione di sistemi informatici conformi, per quanto applicabile, ai requisiti di cui all'Allegato XII.
3. I sistemi gestionali informatici adottati nei servizi trasfusionali e nelle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti sono convalidati prima del loro impiego e sottoposti a controlli regolari di affidabilita' e a periodica manutenzione ai fini del mantenimento dei requisiti e delle prestazioni previsti.
4. Con decreto del Ministro della salute, da emanarsi entro un anno dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sentita la Consulta ed il Garante per la protezione dei dati personali, sono regolamentate le modalita' di autorizzazione e controllo dei software e sistemi gestionali informatici utilizzati nei servizi trasfusionali e nelle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti. Fino all'entrata in vigore di tale decreto, per le attivita' di convalida, ivi incluse le procedure di convalida retrospettiva dei software e dei sistemi gestionali informatici gia' in uso, si fa riferimento in generale alle Linee guida riconosciute a livello internazionale per lo specifico settore.
5. Non e' consentito introdurre modifiche e personalizzazioni dei sistemi gestionali informatici adottati che determinino situazioni operative difformi o non congruenti rispetto ai requisiti indicati nell'Allegato XII.
6. I servizi trasfusionali predispongono procedure operative da utilizzare in caso di arresto o malfunzionamento dei sistemi gestionali informatici.

Art. 31

Accesso ai dati dei sistemi gestionali
informatici dei servizi trasfusionali

1. I sistemi gestionali informatici garantiscono la consultazione dei dati di cui al presente decreto in conformita' ai principi di finalita' del trattamento, di indispensabilita' e necessita', nonche' di proporzionalita', pertinenza e non eccedenza dei dati personali trattati.
2. Nei sistemi sono raccolti e trattati solo i dati indispensabili per il perseguimento delle finalita' del presente decreto.
3. I sistemi gestionali informatici garantiscono la consultazione dei dati di cui al presente decreto.
4. Per le finalita' di cui al presente decreto, il trattamento dei dati del donatore nei servizi trasfusionali e nelle unita' di raccolta gestite dalle Associazioni e Federazioni di donatori volontari e' consentito ai soli soggetti incaricati a svolgere caso per caso le fasi di attivita' secondo il principio dell'indispensabilita' dei dati di volta in volta trattati.
5. Per le finalita' di cui al presente decreto, il trattamento dei dati del paziente, nei servizi trasfusionali, e' consentito ai soli soggetti incaricati a svolgere caso per caso le fasi di attivita' secondo il principio dell'indispensabilita' dei dati di volta in volta trattati.

Art. 32

Programmi di prevenzione
ed educazione sanitaria

1. Le iniziative di educazione sanitaria e le indagini eseguite ai fini della tutela della salute dei donatori e della sicurezza dei riceventi rappresentano un significativo riferimento epidemiologico per la realizzazione di alcuni tra i principali obiettivi della programmazione sanitaria nazionale, quali la promozione di comportamenti e stili di vita per la salute e il contrasto delle principali patologie, prime fra tutte quelle cardio-vascolari e la promozione dell'appropriato e consapevole utilizzo delle risorse sanitarie da parte dei cittadini. A tale fine, le Regioni e le Province autonome, con il supporto dei servizi trasfusionali e delle Associazioni e Federazioni dei donatori volontari di sangue operanti sul territorio, promuovono iniziative di prevenzione ed educazione sanitaria sulla base dell'analisi e della valutazione epidemiologica dei dati rilevati sui donatori e sulle donazioni.

Art. 33

1. In caso di inosservanza delle disposizioni di cui al presente decreto, le Regioni e Province autonome applicano quanto previsto dall'art. 4, comma 5, del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261.

Art. 34

1. Le disposizioni di cui al presente decreto sono attuate utilizzando le risorse disponibili a legislazione vigente, senza nuovi maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

Art. 35

1. Il presente decreto viene trasmesso agli Organi di controllo, viene pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. A partire dalla data di entrata in vigore sono abrogati i decreti del Ministro della salute 3 marzo 2005 recanti, rispettivamente, "Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue e di emocomponenti" e "Caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue e di emocomponenti" e loro successive modificazioni e integrazioni.
Roma, 2 novembre 2015

Il Ministro: Lorenzin

Registrato alla Corte dei conti il 18 dicembre 2015 Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro e politiche sociali, reg.ne prev. n. 4789